식도암 환자의 화학요법 유도 및 화학방사선요법
2015년 3월 6일 업데이트: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
비전이성 식도암 환자에서 각각 Cetuximab과 병용한 화학요법 유도 및 화학방사선요법: 다심적 2상 연구
이 연구의 목적은 비전이성 식도암 환자의 치료에서 cetuximab과 병용한 화학요법 유도 치료에 이어 cetuximab과 병용한 화학방사선 요법의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
식도 또는 위-식도 접합부의 국소 암종 환자는 외과적 절제 후 생존 예후가 낮습니다. 현재까지 발표된 연구에서 수술 전 화학요법이나 화학방사선요법에 대해 전체 생존율에 대한 긍정적인 효과가 입증되지 않았습니다. 그러나 수술 전 치료 후 완전 관해된 환자는 생존 기간이 연장됩니다.
이 연구 설계는 화학 유도 요법을 통한 원발성 종양 감소 및 기타 지연 미세 전이 예방, R0 절제율 증가 및 수술 전 화학방사선 요법을 통한 국소 재발 방지, 세툭시맙과의 치료 조합을 통한 종양 세포의 방사선 감수성 증가, 외과적 절제를 기반으로 합니다. 원발성 종양이 수술 불가능한 경우 국소적 원발성 종양 또는 결정적 방사선화학요법.
따라서 본 연구의 목적은 절제 가능한 식도암 환자의 치료에 EGFR 항체를 포함한 3단계 요법의 타당성 및 안전성을 평가하고 이 수술 전 요법에 대한 객관적 반응률을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Feldkirch, 오스트리아, A-6806
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
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Leoben, 오스트리아, A-8700
- A.ö. Landeskrankenhaus Leoben
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Universitaetsklinik f. Innere Medizin III
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St. Veit/ Glan, 오스트리아, A-9300
- Krankenhaus Barmherzige Brueder St. Veit a.d. Glan
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Wels, 오스트리아, A-4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적으로 확인된 식도암(편평 세포 암종)
- 측정 가능한 비전이성 질환(uT1-4)
- 이전 암 치료 없음(화학 요법, 방사선 요법 또는 절제술)
- 기대 수명 > 3개월
- 나이 > 18세
- WHO 상태 ≤ 2
- 가임 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 적절한 피임법 사용
- 혈액학적 상태: 호중구 ≥ 1,5x10E9/L, 혈소판 ≥ 100x10E9/L
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1,5 x ULN
- 적절한 간 기능: 알칼리성 포스파타제 < 2,5 x ULN, 총 빌리루빈 < 1,5 x ULN
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임 없이 가임 여성
- 연구 의무 절차를 제외한 병용 항종양 요법
- 자궁경부 식도암 또는 전이 진단
- 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 지난 5년 이내 악성 질환의 병력
- 말초 신경병증(NCI CTC ≥ 등급 1)
- 동시 활동성 및 심각한 비악성 질환: 조절되지 않는 심장 기능 부전, 협심증, 고혈압 또는 부정맥, 간 질환, 심각한 신경 또는 정신 질환
- 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
화학방사선요법 및 외과적 절제 또는 최종 방사선요법에 이은 화학유도 요법
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750 mg/m2/d C.I. i.v.d1-5, d29-33 및 300 mg/m2/d C.I. i.v. 방사선 치료를 받는 날
15 mg/m2/d i.v. d1-5, d29-33
75 mg/m2/d i.v.
d1 및 d29, 15 mg/m2/d i.v. d57, d64, d71 및 d78에서
다른 이름들:
세툭시맙: 400 mg/m2 i.v.
d1; 매주 d8에서 d85까지 250mg/m2
다른 이름들:
39.6 Gy 총선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 공부 기간
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공부 기간
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완전관해율 및 절제율
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성의 발생
기간: 공부 기간
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공부 기간
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삶의 질 평가
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang Eisterer, Prof. Dr., Medizinische Universitaet Innsbruck
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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