緑内障または高眼圧症患者におけるキサラタン補助剤のチモロールとコンビガンの有効性と安全性の比較
2019年4月10日 更新者：Allergan
緑内障または高眼圧症の被験者でそれぞれがキサラタンの補助療法として使用された場合のチモロールとコンビガンの有効性と安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 医師の判断により、全身の健康状態が良好であること
- -片側または両側の緑内障または高眼圧症の診断を受けている
- -妊娠の可能性のある女性である場合、研究期間中、効果的な避妊を進んで実践する必要があります（つまり、禁欲、殺精子剤、コンドーム、または経口避妊薬）
- 研究の指示を理解し、研究の指示に従うことができる;と
- 定期的に予定されているすべての研究訪問を含め、研究期間全体（12週間）を完了する可能性が高い
除外基準:
- -研究の解釈を妨げる緑内障または高眼圧症以外の活動的な眼疾患がある
- -重度の腎障害または肝障害の病歴
- -重度の心血管疾患を有する被験者は、疾患が制御されていない限り登録されるべきではなく、クリアランスは被験者のプライマリケア医および/または心臓専門医から取得されています
- -慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、洞性徐脈、2度および3度の房室ブロック、顕性心不全および心原性ショックまたは制御不能なうっ血性心不全などのベータアドレナリン受容体拮抗薬療法の禁忌
- 研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする、または潜在的に研究結果を混乱させる可能性のある全身性疾患または状態の臨床的証拠;と
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内の治験薬またはデバイス研究への同時参加または以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンビガン®
Xalatan® (ラタノプロスト 0.005%) 補助剤 Combigan® (酒石酸ブリモニジン 0.2% マレイン酸チモロール 0.5% の固定配合)
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酒石酸ブリモニジン 0.2% マレイン酸チモロール 0.5% の一定の組み合わせを 1 滴、1 日 2 回まで、約 12 時間間隔で服用します。
他の名前：
ラタノプロスト 0.005% を毎晩 1 滴。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸塩 0.5%
マレイン酸チモロール 0.5% Xalatan® (ラタノプロスト 0.005%) の補助剤
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ラタノプロスト 0.005% を毎晩 1 滴。
他の名前：
マレイン酸チモロール 0.5% を 1 滴、1 日 2 回まで、約 12 時間間隔で服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の午前 10 時の平均眼圧 (IOP)
時間枠：第12週
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12 週目の午前 10 時の平均 IOP。IOP は、眼内の液圧の測定値です。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目の午前10時の平均眼圧（IOP）
時間枠：第6週
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6週目の午前10時の平均IOP。
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
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第6週
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12 週目の午前 8 時の平均眼圧 (IOP)
時間枠：第12週
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12 週目の午前 8 時の平均 IOP。IOP は、眼内の液圧の測定値です。
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第12週
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6 週目の午前 8 時の平均眼圧 (IOP)
時間枠：第6週
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6 週目の午前 8 時の平均 IOP。
IOP は、眼内の流体圧の測定値です。
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第6週
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有害事象のある被験者の数
時間枠：第12週
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試験中に有害事象が発生した被験者の数。これは、被験者における不都合な医学的発生として定義されます (12 週目の訪問までに報告されます)。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-COM-07-XTC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。