Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combiganin tehon ja turvallisuuden vertaaminen timololi-lisälääkkeen kanssa Xalataniin glaukoomalla tai silmän verenpainepotilailla

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Combiganin ja timololin tehon ja turvallisuuden arviointi, kun kumpaakin käytetään Xalatanin lisähoitona potilailla, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ole hyvässä yleiskunnossa lääkärisi määräämällä tavalla
  • Sinulla on diagnoosi yksi- tai molemminpuolinen glaukooma tai silmän verenpainetauti
  • Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on oltava valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (eli raittiutta, siittiöiden torjuntaa, kondomeja tai ehkäisypillereitä).
  • Ymmärtää opinto-ohjeet ja osaa noudattaa opinto-ohjeita; ja
  • Suorittaa todennäköisesti koko opintojakson (12 viikkoa), mukaan lukien kaikki säännölliset opintovierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on jokin muu aktiivinen silmäsairaus kuin glaukooma tai silmän verenpaine, joka häiritsisi tutkimuksen tulkintaa
  • Aiemmin vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Koehenkilöitä, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti, ei pidä ottaa mukaan, ellei heidän sairautensa ole hallinnassa ja puhdistuma on saatu potilaan perusterveydenhuollon lääkäriltä ja/tai kardiologilta.
  • Vasta-aiheet beeta-adrenoseptoriantagonistihoidolle, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoastma, sinusbradykardia, toisen ja kolmannen asteen eteiskammiokatkos, ilmeinen sydämen vajaatoiminta ja kardiogeeninen shokki tai hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen tai voisi mahdollisesti sekoittaa tutkimustuloksia; ja
  • Samanaikainen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Combigan ®
Combigan® (kiinteä yhdistelmä brimonidiinitartraattia 0,2 % timololimaleaattia 0,5 %) Xalatanin® (latanoprosti 0,005 %) lisäaineena
Lääke: Kiinteä yhdistelmä brimonidiinitartraattia 0,2 % timololimaleaattia 0,5 %
1 tippa kiinteää yhdistelmää brimonidiinitartraattia 0,2 % timololimaleaattia 0,5 % otettuna noin 12 tunnin välein, enintään 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Combigan®
Lääke: latanoprosti 0,005 %
1 tippa latanoprostia 0,005 % kerran yössä.
Muut nimet:
  • Xalatan®
Active Comparator: Timololimaleaatti 0,5 %
Timololimaleaatti 0,5 % Xalatanin® lisäaineena (latanoprosti 0,005 %)
Lääke: latanoprosti 0,005 %
1 tippa latanoprostia 0,005 % kerran yössä.
Muut nimet:
  • Xalatan®
Lääke: timololimaleaatti 0,5 %
1 tippa timololimaleaattia 0,5 % otettuna noin 12 tunnin välein, enintään 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Timoptic®
  • Timoptol®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 10.00 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen silmänpaine klo 10 viikolla 12. IOP on silmän nestepaineen mittaus.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 10.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Keskimääräinen silmänpaine klo 10 viikolla 6. IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Viikko 6
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 8.00 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräinen silmänpaine kello 8 viikolla 12. IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Viikko 12
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) klo 8.00 viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Keskimääräinen silmänpaine kello 8 viikolla 6. IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus.
Viikko 6
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 12
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka määritellään millään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tutkimuksen aikana (raportoitu viikon 12 käynnin aikana).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMA-COM-07-XTC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa