Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Combigan met timolol als aanvulling op Xalatan bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

10 april 2019 bijgewerkt door: Allergan
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Combigan met timolol wanneer beide worden gebruikt als aanvullende therapie bij Xalatan bij proefpersonen met glaucoom of oculaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Wees in goede algemene gezondheid zoals bepaald door uw arts
  • Een diagnose hebben van unilateraal of bilateraal glaucoom of oculaire hypertensie
  • Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek (d.w.z. onthouding, zaaddodend middel, condooms of anticonceptiepillen).
  • De studie-instructies begrijpen en de studie-instructies kunnen volgen; En
  • De kans is groot dat u de gehele studieperiode (12 weken) zult voltooien, inclusief alle regelmatig geplande studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een andere actieve oogaandoening dan glaucoom of oculaire hypertensie die de interpretatie van het onderzoek zou verstoren
  • Geschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Proefpersonen met een ernstige cardiovasculaire aandoening mogen niet worden ingeschreven tenzij hun ziekte onder controle is en goedkeuring is verkregen van de huisarts en/of cardioloog van de proefpersoon
  • Contra-indicaties voor therapie met bèta-adrenoceptorantagonisten zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiale astma, sinusbradycardie, tweede- en derdegraads atrioventriculair blok, openlijk hartfalen en cardiogene shock of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou zijn voor het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren; En
  • Gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combigan®
Combigan® (vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5%) als aanvulling op Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Geneesmiddel: Vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5%
1 druppel vaste combinatie van brimonidinetartraat 0,2% timololmaleaat 0,5% met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, maximaal 2 keer per dag.
Andere namen:
  • Combigan®
Geneesmiddel: latanoprost 0,005%
1 druppel latanoprost 0,005% eenmaal per nacht.
Andere namen:
  • Xalatan®
Actieve vergelijker: Timololmaleaat 0,5%
Timololmaleaat 0,5% als aanvulling op Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Geneesmiddel: latanoprost 0,005%
1 druppel latanoprost 0,005% eenmaal per nacht.
Andere namen:
  • Xalatan®
Geneesmiddel: timololmaleaat 0,5%
1 druppel timololmaleaat 0,5% met een tussenpoos van ongeveer 12 uur, tot 2 keer per dag.
Andere namen:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) om 10.00 uur in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde IOP om 10.00 uur in week 12. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) om 10.00 uur in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde IOP om 10.00 uur in week 6. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Week 6
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) om 8 uur in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde IOP om 8.00 uur in week 12. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Week 12
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) om 8 uur in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Gemiddelde IOP om 8 uur in week 6. IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Week 6
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon, tijdens het onderzoek (gerapporteerd tot en met het bezoek van week 12).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-COM-07-XTC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren