Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Combigan z tymololem stosowanym jako dodatek do Xalatanu u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Combigan z tymololem, gdy każdy z nich jest stosowany jako terapia wspomagająca Xalatan u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Bądź w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Mają rozpoznanie jednostronnej lub obustronnej jaskry lub nadciśnienia ocznego
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz być gotowa stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania badania (tj. abstynencję, środki plemnikobójcze, prezerwatywy lub pigułki antykoncepcyjne).
  • Zrozumieć instrukcje dotyczące studiowania i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami; I
  • Prawdopodobnie ukończysz cały okres badania (12 tygodni), w tym wszystkie regularnie zaplanowane wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakąkolwiek czynną chorobę oczu inną niż jaskra lub nadciśnienie oczne, która mogłaby zakłócić interpretację badania
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby w wywiadzie
  • Osoby z ciężką chorobą układu krążenia nie powinny być włączane do badania, chyba że ich choroba jest kontrolowana i uzyskano zezwolenie od lekarza pierwszego kontaktu i/lub kardiologa.
  • Przeciwwskazania do leczenia antagonistami receptorów beta-adrenergicznych, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca i wstrząs kardiogenny lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub kliniczny dowód jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania; I
  • Jednoczesny udział lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Combigan®
Combigan® (stała kombinacja winianu brymonidyny 0,2% maleinianu tymololu 0,5%) jako dodatek do Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Lek: Stała kombinacja winianu brymonidyny 0,2% Maleinian tymololu 0,5%
1 kropla ustalonej kombinacji winianu brymonidyny 0,2% maleinianu tymololu 0,5% przyjmowana w odstępie około 12 godzin, do 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Combigan®
Lek: latanoprost 0,005%
1 kropla latanoprostu 0,005% raz na noc.
Inne nazwy:
  • Xalatan®
Aktywny komparator: Maleinian tymololu 0,5%
Maleinian tymololu 0,5% dodatek do Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Lek: latanoprost 0,005%
1 kropla latanoprostu 0,005% raz na noc.
Inne nazwy:
  • Xalatan®
Lek: maleinian tymololu 0,5%
1 kropla maleinianu tymololu 0,5% przyjmowana w odstępie około 12 godzin, do 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 10:00 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie IOP o godzinie 10:00 w 12. tygodniu. IOP to pomiar ciśnienia płynu w oku.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 10:00 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnie IOP o godzinie 10:00 w tygodniu 6. IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Tydzień 6
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 8:00 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie IOP o godzinie 8:00 w 12. tygodniu. IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Tydzień 12
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) o godzinie 8:00 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Średnie IOP o godzinie 8:00 w 6. tygodniu. IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Tydzień 6
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, zdefiniowanymi jako jakiekolwiek niepożądane zdarzenia medyczne u pacjenta, podczas badania (zgłoszone podczas wizyty w 12. tygodniu).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-COM-07-XTC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj