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Comparación de la eficacia y la seguridad de Combigan con timolol adyuvante de Xalatan en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular

10 de abril de 2019 actualizado por: Allergan
Evaluación de eficacia y seguridad de Combigan con timolol cuando cada uno se usa como terapia adyuvante a Xalatan en sujetos con glaucoma o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Gozar de buena salud general según lo determine su médico
  • Tener un diagnóstico de glaucoma unilateral o bilateral o hipertensión ocular
  • Si usted es una mujer en edad fértil, debe estar dispuesta a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (es decir, abstinencia, espermicida, condones o píldoras anticonceptivas)
  • Comprender las instrucciones del estudio y ser capaz de seguir las instrucciones del estudio; y
  • Es probable que complete todo el período de estudio (12 semanas), incluidas todas las visitas de estudio programadas regularmente

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna enfermedad ocular activa distinta del glaucoma o la hipertensión ocular que podría interferir con la interpretación del estudio.
  • Antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave
  • Los sujetos con enfermedad cardiovascular grave no deben inscribirse a menos que su enfermedad esté controlada y se haya obtenido la autorización del médico de atención primaria y/o cardiólogo del sujeto.
  • Contraindicaciones para el tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos beta, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, insuficiencia cardíaca manifiesta y shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
  • Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o pudiera potencialmente confundir los resultados del estudio; y
  • Participación concurrente o participación previa en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Combigan®
Combigan® (combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 % maleato de timolol al 0,5 %) adyuvante de Xalatan® (latanoprost al 0,005 %)
Droga: Combinación fija de tartrato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5%
1 gota de combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 % maleato de timolol al 0,5 % tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, hasta 2 veces al día.
Otros nombres:
  • Combigan®
Droga: latanoprost 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005% una vez por la noche.
Otros nombres:
  • Xalatan®
Comparador activo: Maleato de timolol 0,5%
Maleato de timolol 0,5% adyuvante de Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Droga: latanoprost 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005% una vez por la noche.
Otros nombres:
  • Xalatan®
Droga: maleato de timolol 0,5%
1 gota de maleato de timolol al 0,5% tomada aproximadamente con 12 horas de diferencia, hasta 2 veces al día.
Otros nombres:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO) a las 10 a. m. en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PIO media a las 10 a. m. en la semana 12. La PIO es una medida de la presión del líquido en el ojo.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO) a las 10 a. m. en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
PIO media a las 10 a. m. en la semana 6. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Semana 6
Presión intraocular media (PIO) a las 8 a. m. en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PIO media a las 8 a. m. en la semana 12. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Semana 12
Presión intraocular media (PIO) a las 8 a. m. en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
PIO media a las 8 AM en la semana 6. La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Semana 6
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de sujetos con eventos adversos, definidos como cualquier evento médico adverso en un sujeto, durante el estudio (informado hasta la visita de la semana 12).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMA-COM-07-XTC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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