Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Combigan med Timolol som supplement til Xalatan hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

10. april 2019 opdateret af: Allergan
Effekt- og sikkerhedsevaluering af Combigan med timolol, når hver af dem anvendes som supplerende terapi til Xalatan hos personer med glaukom eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær i god generel sundhed som bestemt af din læge
  • Har en diagnose af unilateral eller bilateral glaukom eller okulær hypertension
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (dvs. abstinens, sæddræbende middel, kondomer eller p-piller)
  • Forstå studievejledningen, og være i stand til at følge studievejledningen; og
  • Det er sandsynligt, at du gennemfører hele studieperioden (12 uger), inklusive alle regelmæssige planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen anden aktiv øjensygdom end glaukom eller okulær hypertension, som ville forstyrre undersøgelsesfortolkningen
  • Anamnese med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom bør ikke indskrives, medmindre deres sygdom er kontrolleret, og clearance er opnået fra forsøgspersonens primære læge og/eller kardiolog.
  • Kontraindikationer til behandling med beta-adrenoceptorantagonister såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, sinusbradykardi, anden og tredje grads atrioventrikulær blokering, åbenlyst hjertesvigt og kardiogent shock eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Enhver systemisk sygdom eller klinisk bevis for enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne; og
  • Samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i ethvert forsøgsstudie med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Combigan ®
Combigan® (fast kombination af brimonidintartrat 0,2% timololmaleat 0,5%) suppleret med Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Medicin: Fast kombination af brimonidintartrat 0,2% timololmaleat 0,5%
1 dråbe fast kombination af brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % taget med ca. 12 timers mellemrum, op til 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • Combigan®
Medicin: latanoprost 0,005 %
1 dråbe latanoprost 0,005 % én gang om natten.
Andre navne:
  • Xalatan®
Aktiv komparator: Timolol maleat 0,5 %
Timolol maleat 0,5% tillæg til Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Medicin: latanoprost 0,005 %
1 dråbe latanoprost 0,005 % én gang om natten.
Andre navne:
  • Xalatan®
Medicin: timolol maleat 0,5 %
1 dråbe timololmaleat 0,5 % taget med cirka 12 timers mellemrum, op til 2 gange dagligt.
Andre navne:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kl. 10:00 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig IOP kl. 10 i uge 12. IOP er en måling af væsketrykket i øjet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kl. 10:00 i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitlig IOP kl. 10 i uge 6. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Uge 6
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kl. 8 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Gennemsnitlig IOP kl. 8 i uge 12. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Uge 12
Gennemsnitligt intraokulært tryk (IOP) kl. 8 i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Gennemsnitlig IOP kl. 8 i uge 6. IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Uge 6
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson, under undersøgelsen (rapporteret gennem uge 12 besøg).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-COM-07-XTC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Fast kombination af brimonidintartrat 0,2% timololmaleat 0,5%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner