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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du combigan avec le timolol en complément du xalatan chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire

10 avril 2019 mis à jour par: Allergan
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Combigan avec le timolol lorsque chacun est utilisé comme traitement adjuvant au Xalatan chez les sujets atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Donner un consentement éclairé écrit
  • Être en bonne santé générale tel que déterminé par votre médecin
  • Avoir un diagnostic de glaucome unilatéral ou bilatéral ou d'hypertension oculaire
  • Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez être disposée à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire l'abstinence, le spermicide, les préservatifs ou la pilule contraceptive)
  • Comprendre les instructions d'étude et être capable de suivre les instructions d'étude ; et
  • Être susceptible de terminer toute la période d'étude (12 semaines), y compris toutes les visites d'étude régulièrement programmées

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie oculaire active autre que le glaucome ou l'hypertension oculaire qui interférerait avec l'interprétation de l'étude
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique sévère
  • Les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ne doivent pas être inscrits à moins que leur maladie ne soit contrôlée et que l'autorisation n'ait été obtenue auprès du médecin traitant et/ou du cardiologue du sujet.
  • Contre-indications au traitement par antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques telles que maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme bronchique, bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire des deuxième et troisième degrés, insuffisance cardiaque manifeste et choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude ; et
  • Participation simultanée ou participation antérieure à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Combigan®
Combigan® (combinaison fixe de tartrate de brimonidine 0,2% maléate de timolol 0,5%) en complément de Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Médicament: Association fixe de tartrate de brimonidine 0,2 % maléate de timolol 0,5 %
1 goutte de l'association fixe de tartrate de brimonidine 0,2 % maléate de timolol 0,5 % prise à environ 12 heures d'intervalle, jusqu'à 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Combigan®
Médicament: latanoprost 0,005%
1 goutte de latanoprost 0,005 % une fois par nuit.
Autres noms:
  • Xalatan®
Comparateur actif: Maléate de timolol 0,5 %
Maléate de timolol 0,5 % en complément du Xalatan® (latanoprost 0,005 %)
Médicament: latanoprost 0,005%
1 goutte de latanoprost 0,005 % une fois par nuit.
Autres noms:
  • Xalatan®
Médicament: maléate de timolol 0,5%
1 goutte de maléate de timolol à 0,5 % à environ 12 heures d'intervalle, jusqu'à 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à 10 h 00 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
PIO moyenne à 10 h 00 à la semaine 12. La PIO est une mesure de la pression du liquide dans l'œil.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à 10 h 00 à la semaine 6
Délai: Semaine 6
PIO moyenne à 10 h 00 à la semaine 6. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Semaine 6
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à 8 h 00 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
PIO moyenne à 8h00 à la semaine 12. La PIO est une mesure de la pression du liquide à l'intérieur de l'œil.
Semaine 12
Pression intraoculaire moyenne (PIO) à 8 h 00 à la semaine 6
Délai: Semaine 6
PIO moyenne à 8 h 00 à la semaine 6. La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil.
Semaine 6
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 12
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, définis comme tout événement médical indésirable chez un sujet, au cours de l'étude (rapporté au cours de la visite de la semaine 12).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2008

Première publication (Estimation)

15 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMA-COM-07-XTC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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