比较 Combigan 与噻吗洛尔辅助 Xalatan 在青光眼或高眼压症受试者中的疗效和安全性
2019年4月10日 更新者：Allergan
Combigan 与噻吗洛尔分别用作 Xalatan 的辅助治疗青光眼或高眼压症患者的疗效和安全性评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 给予书面知情同意
- 由您的医生确定身体状况良好
- 诊断为单侧或双侧青光眼或高眼压症
- 如果您是有生育潜力的女性，您必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施（即禁欲、杀精子剂、避孕套或避孕药）
- 理解学习说明，并能按照学习说明进行；和
- 有可能完成整个研究期间（12 周），包括所有定期安排的研究访问
排除标准：
- 除青光眼或高眼压症外，患有任何会干扰研究解释的活动性眼部疾病
- 严重肾或肝功能损害史
- 患有严重心血管疾病的受试者不应入组，除非他们的疾病得到控制并且已从受试者的初级保健医生和/或心脏病专家那里获得许可
- β-肾上腺素能受体拮抗剂治疗的禁忌症，如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、窦性心动过缓、二度和三度房室传导阻滞、明显的心力衰竭和心源性休克或无法控制的充血性心力衰竭
- 任何全身性疾病或任何条件的临床证据，研究者认为这会使受试者不适合研究或可能混淆研究结果；和
- 在筛选访视前的最后 30 天内同时参与或之前参与任何试验性药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：康必根®
Combigan®（溴莫尼定酒石酸盐 0.2% 噻吗洛尔马来酸盐 0.5% 的固定组合）与 Xalatan®（拉坦前列素 0.005%）的辅助
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1 滴溴莫尼定酒石酸盐 0.2% 噻吗洛尔马来酸盐 0.5% 的固定组合，间隔约 12 小时服用，每天最多 2 次。
其他名称：
1 滴 0.005% 的拉坦前列素，每晚一次。
其他名称：
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有源比较器：马来酸噻吗洛尔 0.5%
马来酸噻吗洛尔 0.5% 作为 Xalatan®（拉坦前列素 0.005%）的辅助剂
|
1 滴 0.005% 的拉坦前列素，每晚一次。
其他名称：
1 滴马来酸噻吗洛尔 0.5%，间隔约 12 小时服用，每天最多服用 2 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周上午 10 点的平均眼压 (IOP)
大体时间：第 12 周
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第 12 周上午 10 点的平均 IOP。IOP 是眼内液体压力的测量值。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周上午 10 点的平均眼压 (IOP)
大体时间：第 6 周
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第 6 周上午 10 点的平均 IOP。
IOP 是眼内液体压力的测量值。
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第 6 周
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第 12 周上午 8 点的平均眼压 (IOP)
大体时间：第 12 周
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第 12 周上午 8 点的平均 IOP。IOP 是眼内液体压力的测量值。
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第 12 周
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第 6 周上午 8 点的平均眼压 (IOP)
大体时间：第 6 周
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第 6 周上午 8 点的平均 IOP。
IOP 是眼内液体压力的测量值。
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第 6 周
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发生不良事件的受试者人数
大体时间：第 12 周
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在研究期间（报告到第 12 周访视）发生不良事件的受试者人数，不良事件定义为受试者体内发生的任何不良医学事件。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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