Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet av Combigan med Timolol tillegg til Xalatan hos personer med glaukom eller okulær hypertensjon

10. april 2019 oppdatert av: Allergan
Effekt- og sikkerhetsevaluering av Combigan med timolol når hver brukes som tilleggsbehandling til Xalatan hos personer med glaukom eller okulær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vær i god generell helse som bestemt av legen din
  • Har en diagnose av unilateral eller bilateral glaukom eller okulær hypertensjon
  • Hvis du er en kvinne i fertil alder, må du være villig til å praktisere effektiv prevensjon under hele studien (dvs. abstinens, sæddrepende middel, kondomer eller p-piller)
  • Forstå studieveiledningen, og kunne følge studieveiledningen; og
  • Det er sannsynlig at du fullfører hele studieperioden (12 uker), inkludert alle regelmessige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen aktiv øyesykdom enn glaukom eller okulær hypertensjon som kan forstyrre tolkningen av studien
  • Anamnese med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom skal ikke registreres med mindre sykdommen deres er kontrollert og klarering er innhentet fra pasientens primærlege og/eller kardiolog
  • Kontraindikasjoner for behandling med beta-adrenoreseptorantagonister som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkial astma, sinusbradykardi, andre og tredje grads atrioventrikulær blokkering, åpenhjertig hjertesvikt og kardiogent sjokk eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Enhver systemisk sykdom eller klinisk bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kan forvirre studieresultatene; og
  • Samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen de siste 30 dagene før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Combigan ®
Combigan® (fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 %) tillegg til Xalatan® (latanoprost 0,005 %)
Legemiddel: Fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 %
1 dråpe fast kombinasjon av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % tatt med ca. 12 timers mellomrom, opptil 2 ganger daglig.
Andre navn:
  • Combigan®
Legemiddel: latanoprost 0,005 %
1 dråpe latanoprost 0,005 % én gang om natten.
Andre navn:
  • Xalatan®
Aktiv komparator: Timolol maleat 0,5 %
Timololmaleat 0,5 % tillegg til Xalatan® (latanoprost 0,005 %)
Legemiddel: latanoprost 0,005 %
1 dråpe latanoprost 0,005 % én gang om natten.
Andre navn:
  • Xalatan®
Legemiddel: timololmaleat 0,5 %
1 dråpe timololmaleat 0,5 % tatt med ca. 12 timers mellomrom, opptil 2 ganger daglig.
Andre navn:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) kl. 10.00 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig IOP kl. 10.00 i uke 12. IOP er en måling av væsketrykket i øyet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) kl. 10.00 ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig IOP kl. 10.00 i uke 6. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Uke 6
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) kl. 08.00 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig IOP kl. 08.00 i uke 12. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Uke 12
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) kl. 08.00 ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Gjennomsnittlig IOP kl. 08.00 i uke 6. IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet.
Uke 6
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, under studien (rapportert gjennom besøket uke 12).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-COM-07-XTC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere