- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00735449
Сравнение эффективности и безопасности комбигана с тимололом в качестве добавки к ксалатану у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
Оценка эффективности и безопасности Комбигана с тимололом при использовании каждого из них в качестве дополнительной терапии к Ксалатану у пациентов с глаукомой или офтальмогипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
-
-
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Дайте письменное информированное согласие
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья, как определил ваш врач
- Имеют диагноз односторонней или двусторонней глаукомы или глазной гипертензии
- Если вы женщина детородного возраста, вы должны быть готовы практиковать эффективные методы контрацепции на время исследования (например, воздержание, спермициды, презервативы или противозачаточные таблетки).
- Понимать инструкции по обучению и быть в состоянии следовать инструкциям по обучению; и
- Вероятность прохождения всего периода обучения (12 недель), включая все регулярные учебные визиты
Критерий исключения:
- Наличие любого активного заболевания глаз, кроме глаукомы или глазной гипертензии, которое может помешать интерпретации исследования.
- История тяжелой почечной или печеночной недостаточности
- Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием не должны быть включены в исследование, если их заболевание не контролируется и не получено разрешение от лечащего врача и/или кардиолога субъекта.
- Противопоказания к терапии антагонистами бета-адренорецепторов, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма, синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени, явная сердечная недостаточность и кардиогенный шок или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
- Любое системное заболевание или клинические признаки любого состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или потенциально могут исказить результаты исследования; и
- Одновременное участие или предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбиган®
Комбиган® (фиксированная комбинация бримонидина тартрата 0,2% и тимолола малеата 0,5%) в дополнение к Ксалатану® (латанопрост 0,005%)
|
1 капля фиксированной комбинации бримонидина тартрата 0,2% тимолола малеата 0,5% с интервалом примерно 12 часов до 2 раз в день.
Другие имена:
1 капля 0,005% латанопроста один раз на ночь.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тимолола малеат 0,5%
Тимолола малеат 0,5% в дополнение к Xalatan® (латанопрост 0,005%)
|
1 капля 0,005% латанопроста один раз на ночь.
Другие имена:
По 1 капле 0,5% тимолола малеата с интервалом примерно 12 часов до 2 раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в 10:00 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее ВГД в 10:00 на 12-й неделе. ВГД — это измерение давления жидкости в глазу.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в 10:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее ВГД в 10:00 на 6-й неделе.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
|
6 неделя
|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в 8:00 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Среднее ВГД в 8:00 на 12-й неделе. ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
|
Неделя 12
|
|
Среднее внутриглазное давление (ВГД) в 8:00 на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Среднее ВГД в 8:00 на 6-й неделе.
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
|
6 неделя
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов с неблагоприятными событиями, определяемыми как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта во время исследования (зарегистрировано во время визита на 12-й неделе).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Малеиновая кислота
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-COM-07-XTC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .