Confronto tra efficacia e sicurezza di Combigan con timololo in aggiunta a xalatan nel glaucoma o nei soggetti con ipertensione oculare
10 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Combigan con timololo quando entrambi sono usati come terapia aggiuntiva a Xalatan in soggetti con glaucoma o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Fornire il consenso informato scritto
- Essere in buona salute generale come stabilito dal medico
- Avere una diagnosi di glaucoma unilaterale o bilaterale o ipertensione oculare
- Se sei una donna in età fertile, devi essere disposto a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio (ad es. Astinenza, spermicida, preservativi o pillole anticoncezionali)
- Comprendere le istruzioni di studio ed essere in grado di seguirle; E
- Avere probabilità di completare l'intero periodo di studio (12 settimane), comprese tutte le visite di studio regolarmente programmate
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi malattia oculare attiva diversa dal glaucoma o dall'ipertensione oculare che interferirebbe con l'interpretazione dello studio
- Storia di grave compromissione renale o epatica
- I soggetti con malattie cardiovascolari gravi non devono essere arruolati a meno che la loro malattia non sia controllata e sia stata ottenuta l'autorizzazione dal medico di base e/o dal cardiologo del soggetto
- Controindicazioni alla terapia con antagonisti dei beta-adrenergici come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata e shock cardiogeno o insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio; E
- Partecipazione concomitante o partecipazione precedente a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Combigan®
Combigan® (combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2% timololo maleato 0,5%) in aggiunta a Xalatan® (latanoprost 0,005%)
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1 goccia di associazione fissa di brimonidina tartrato 0,2% timololo maleato 0,5% assunta a circa 12 ore di distanza, fino a 2 volte al giorno.
Altri nomi:
1 goccia di latanoprost 0,005% una volta a notte.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Timololo maleato 0,5%
Timololo maleato 0,5% in aggiunta a Xalatan® (latanoprost 0,005%)
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1 goccia di latanoprost 0,005% una volta a notte.
Altri nomi:
1 goccia di timololo maleato 0,5% assunta a circa 12 ore di distanza, fino a 2 volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) alle 10:00 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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IOP media alle 10:00 alla settimana 12. La IOP è una misurazione della pressione del fluido nell'occhio.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione intraoculare media (IOP) alle 10:00 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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IOP media alle 10:00 alla settimana 6.
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
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Settimana 6
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Pressione intraoculare media (IOP) alle 8:00 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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IOP media alle 8:00 alla settimana 12. IOP è una misurazione della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
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Settimana 12
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Pressione intraoculare media (IOP) alle 8:00 alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
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IOP media alle 8:00 alla settimana 6.
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
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Settimana 6
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di soggetti con eventi avversi, definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, durante lo studio (riportato durante la visita della settimana 12).
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Acido maleico
- Latanoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMA-COM-07-XTC
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