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Comparação da eficácia e segurança do Combigan com o adjuvante Timolol do Xalatan em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular

10 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
Avaliação da eficácia e segurança de Combigan com timolol quando cada um é usado como terapia adjuvante de Xalatan em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Dar consentimento informado por escrito
  • Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo seu médico
  • Ter um diagnóstico de glaucoma unilateral ou bilateral ou hipertensão ocular
  • Se você é uma mulher com potencial para engravidar, deve estar disposta a praticar contracepção eficaz durante o estudo (ou seja, abstinência, espermicida, preservativos ou pílulas anticoncepcionais)
  • Compreender as instruções do estudo e ser capaz de seguir as instruções do estudo; e
  • É provável que complete todo o período de estudo (12 semanas), incluindo todas as visitas de estudo agendadas regularmente

Critério de exclusão:

  • Ter qualquer doença ocular ativa que não seja glaucoma ou hipertensão ocular que interfira na interpretação do estudo
  • História de insuficiência renal ou hepática grave
  • Indivíduos com doença cardiovascular grave não devem ser inscritos, a menos que sua doença esteja controlada e a liberação tenha sido obtida do médico de cuidados primários e/ou cardiologista do indivíduo
  • Contra-indicações à terapia com antagonistas beta-adrenoceptores, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou que possa potencialmente confundir os resultados do estudo; e
  • Participação simultânea ou participação anterior em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Combigan®
Combigan® (combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5%) adjuvante de Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Medicamento: Combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5%
1 gota de combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2% maleato de timolol 0,5% em intervalos de aproximadamente 12 horas, até 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Combigan®
Medicamento: latanoprosta 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005% uma vez à noite.
Outros nomes:
  • Xalatan®
Comparador Ativo: Maleato de Timolol 0,5%
Maleato de timolol 0,5% adjuvante de Xalatan® (latanoprost 0,005%)
Medicamento: latanoprosta 0,005%
1 gota de latanoprost 0,005% uma vez à noite.
Outros nomes:
  • Xalatan®
Medicamento: maleato de timolol 0,5%
1 gota de maleato de timolol 0,5% com intervalo de aproximadamente 12 horas, até 2 vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média (PIO) às 10h na semana 12
Prazo: Semana 12
PIO média às 10h da semana 12. A PIO é uma medida da pressão do fluido no olho.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular média (PIO) às 10h na Semana 6
Prazo: Semana 6
PIO média às 10h na semana 6. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Semana 6
Pressão intraocular média (PIO) às 8h na semana 12
Prazo: Semana 12
PIO média às 8h da semana 12. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Semana 12
Pressão intraocular média (PIO) às 8h na semana 6
Prazo: Semana 6
PIO média às 8h na semana 6. A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Semana 6
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Semana 12
Número de indivíduos com eventos adversos, definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, durante o estudo (relatado até a visita da semana 12).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMA-COM-07-XTC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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