Porovnání účinnosti a bezpečnosti Combiganu s timololem jako doplněk k Xalatanu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí
10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Combigan s timololem, pokud je každý z nich použit jako přídatná léčba k přípravku Xalatan u subjektů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Buďte v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí váš lékař
- Mají diagnózu jednostranného nebo oboustranného glaukomu nebo oční hypertenze
- Pokud jste žena ve fertilním věku, musíte být ochotna používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie (tj. abstinenci, spermicid, kondomy nebo antikoncepční pilulky)
- Rozumět pokynům ke studiu a umět se pokyny ke studiu řídit; a
- Pravděpodobně absolvujete celé období studie (12 týdnů), včetně všech pravidelně plánovaných studijních návštěv
Kritéria vyloučení:
- Máte jakékoli aktivní oční onemocnění jiné než glaukom nebo oční hypertenze, které by narušovalo interpretaci studie
- Těžké poškození ledvin nebo jater v anamnéze
- Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním by neměly být zařazovány, pokud jejich onemocnění není pod kontrolou a nebylo získáno povolení od lékaře primární péče a/nebo kardiologa subjektu.
- Kontraindikace léčby antagonisty beta-adrenoceptorů, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma, sinusová bradykardie, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně, zjevné srdeční selhání a kardiogenní šok nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Jakékoli systémové onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil subjekt nevhodným pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie; a
- Souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Combigan®
Combigan® (fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 % timolol maleát 0,5 %) jako doplněk k Xalatanu® (latanoprost 0,005 %)
|
1 kapka fixní kombinace brimonidin tartrát 0,2 % timolol maleát 0,5 % užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, až 2krát denně.
Ostatní jména:
1 kapka latanoprostu 0,005 % jednou za noc.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Timolol maleát 0,5%
Timolol maleát 0,5 % jako doplněk k Xalatanu® (latanoprost 0,005 %)
|
1 kapka latanoprostu 0,005 % jednou za noc.
Ostatní jména:
1 kapka 0,5% timolol maleátu užívaná s odstupem přibližně 12 hodin, až 2krát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) v 10:00 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Průměrný IOP v 10:00 v týdnu 12. IOP je měření tlaku tekutiny v oku.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný nitrooční tlak (IOP) v 10:00 v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
Průměrný IOP v 10:00 v 6. týdnu.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
6. týden
|
|
Střední nitrooční tlak (IOP) v 8:00 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Průměrný IOP v 8:00 v týdnu 12. IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
12. týden
|
|
Průměrný nitrooční tlak (IOP) v 8:00 v týdnu 6
Časové okno: 6. týden
|
Průměrný IOP v 8:00 v 6. týdnu.
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
|
6. týden
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami, definovanými jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu, během studie (uváděné během návštěvy v týdnu 12).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Kyselina maleinová
- Latanoprost
Další identifikační čísla studie
- GMA-COM-07-XTC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .