Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet av Combigan med Timolol som tillägg till Xalatan vid patienter med glaukom eller okulär hypertoni

10 april 2019 uppdaterad av: Allergan
Effekt- och säkerhetsutvärdering av Combigan med timolol när var och en används som tilläggsterapi till Xalatan hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Var vid god allmän hälsa enligt din läkares bedömning
  • Har diagnosen unilateral eller bilateral glaukom eller okulär hypertoni
  • Om du är en kvinna i fertil ålder måste du vara villig att använda effektiv preventivmetod under studiens varaktighet (d.v.s. abstinens, spermiedödande medel, kondomer eller p-piller)
  • Förstå studieinstruktionerna och kunna följa studieinstruktionerna; och
  • Antagligen fullfölja hela studieperioden (12 veckor), inklusive alla regelbundna studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Har någon annan aktiv ögonsjukdom än glaukom eller okulär hypertoni som skulle störa tolkningen av studien
  • Anamnes med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Försökspersoner med allvarlig hjärt-kärlsjukdom bör inte inskrivas om inte deras sjukdom är kontrollerad och godkännande har erhållits från försökspersonens primärvårdsläkare och/eller kardiolog
  • Kontraindikationer för behandling med beta-adrenoceptorantagonister såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkial astma, sinusbradykardi, andra och tredje gradens atrioventrikulära blockering, uppenbar hjärtsvikt och kardiogen chock eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • Varje systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten; och
  • Samtidigt deltagande eller tidigare deltagande i någon läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Combigan ®
Combigan® (fast kombination av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 %) tillägg till Xalatan® (latanoprost 0,005 %)
Läkemedel: Fast kombination av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 %
1 droppe fast kombination av brimonidintartrat 0,2 % timololmaleat 0,5 % tas med cirka 12 timmars mellanrum, upp till 2 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Combigan®
Läkemedel: latanoprost 0,005 %
1 droppe latanoprost 0,005 % en gång per natt.
Andra namn:
  • Xalatan®
Aktiv komparator: Timololmaleat 0,5 %
Timololmaleat 0,5 % tillägg till Xalatan® (latanoprost 0,005 %)
Läkemedel: latanoprost 0,005 %
1 droppe latanoprost 0,005 % en gång per natt.
Andra namn:
  • Xalatan®
Läkemedel: timololmaleat 0,5 %
1 droppe timololmaleat 0,5 % tas med cirka 12 timmars mellanrum, upp till 2 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Timpoptic®
  • Timoptol®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) kl 10:00 vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig IOP kl 10 vid vecka 12. IOP är ett mått på vätsketrycket i ögat.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) klockan 10 vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Genomsnittlig IOP klockan 10 vid vecka 6. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Vecka 6
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) klockan 08.00 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Genomsnittlig IOP kl. 8 vid vecka 12. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Vecka 12
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) klockan 8 vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Genomsnittlig IOP klockan 8 vid vecka 6. IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Vecka 6
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Vecka 12
Antal försökspersoner med biverkningar, definierade som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en individ, under studien (rapporterades under besöket vecka 12).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GMA-COM-07-XTC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera