- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00735449
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Combigan mit Timolol als Zusatz zu Xalatan bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie
10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Combigan mit Timolol, wenn beide als Zusatztherapie zu Xalatan bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
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-
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Seien Sie in guter allgemeiner Gesundheit, wie von Ihrem Arzt festgestellt
- Haben Sie eine Diagnose von einseitigem oder beidseitigem Glaukom oder okulärer Hypertonie
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren (d. h. Abstinenz, Spermizid, Kondome oder Antibabypillen).
- Studienanweisungen verstehen und Studienanweisungen befolgen können; Und
- Voraussichtlich den gesamten Studienzeitraum (12 Wochen) absolvieren, einschließlich aller regelmäßig geplanten Studienbesuche
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine andere aktive Augenerkrankung als Glaukom oder okulare Hypertonie, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde
- Anamnese einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten nicht aufgenommen werden, es sei denn, ihre Krankheit ist unter Kontrolle und die Genehmigung des Hausarztes und/oder Kardiologen des Patienten wurde eingeholt
- Kontraindikationen für eine Therapie mit Beta-Adrenozeptor-Antagonisten wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Sinusbradykardie, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades, offenkundige Herzinsuffizienz und kardiogener Schock oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz
- Alle systemischen Erkrankungen oder klinischen Anzeichen eines Zustands, die den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten; Und
- Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Combigan®
Combigan® (feste Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 %) als Zusatz zu Xalatan® (Latanoprost 0,005 %)
|
1 Tropfen einer fixen Kombination aus Brimonidintartrat 0,2 % Timololmaleat 0,5 %, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden, bis zu 2 Mal täglich.
Andere Namen:
1 Tropfen Latanoprost 0,005 % einmal täglich.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Timololmaleat 0,5 %
Timololmaleat 0,5 % zusätzlich zu Xalatan® (Latanoprost 0,005 %)
|
1 Tropfen Latanoprost 0,005 % einmal täglich.
Andere Namen:
1 Tropfen Timololmaleat 0,5 % im Abstand von etwa 12 Stunden, bis zu 2 Mal täglich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) um 10:00 Uhr in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Mittlerer IOP um 10:00 Uhr in Woche 12. Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) um 10:00 Uhr in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Mittlerer IOD um 10:00 Uhr in Woche 6.
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
|
Woche 6
|
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) um 8:00 Uhr in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
|
Mittlerer IOP um 8:00 Uhr in Woche 12. Der IOP ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
|
Woche 12
|
Mittlerer Augeninnendruck (IOD) um 8:00 Uhr in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
|
Mittlerer IOP um 8:00 Uhr in Woche 6.
IOD ist ein Maß für den Flüssigkeitsdruck im Auge.
|
Woche 6
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, definiert als unerwünschte medizinische Vorkommnisse bei einem Probanden während der Studie (gemeldet bis zum Besuch in Woche 12).
|
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Maleinsäure
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-COM-07-XTC
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