外性器疣贅の治療におけるイミキモドクリームの第3相試験
2011年6月21日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC
外性器疣贅の治療におけるイミキモドクリームの安全性と有効性の研究
この研究の目的は、イミキモド クリームが外性器疣贅 (EGW) の治療に有効かどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、EGW の再発に関する情報を提供することです。 さらに、この研究では、クリームの使用に関連する有害事象も調べます.
外性器および肛門周囲の疣贅は、ヒトパピローマウイルスまたは HPV の感染によって引き起こされます。 HPV 感染は性感染症 (STD) です。 外性器疣贅は、性器または肛門周囲領域の外皮上または周囲に、肌色、ピンク色、または赤色の小さな成長のように見えます。 いぼは、カリフラワーの小さな部分に似ている場合もあれば、非常に小さくて見えにくい場合もあります。 それらはしばしば 3 つまたは 4 つのクラスターで表示され、急速に成長して広がる可能性があります。 軽度の痛み、出血、かゆみを引き起こすことがありますが、通常は痛みはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
511
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- NEA Clinic
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California
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Northern Claifornia Research
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Chico、California、アメリカ、95929
- California State University - Chico
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Conant Foundation
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- PMI Health Research Group
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、61614
- Altman Dermatology Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48507
- Valley Medical Center
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Women's OB/GYN
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63107
- Clayton Research Institute
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New Jersey
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Delran、New Jersey、アメリカ、08075
- Alliance Women's Research
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
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New York、New York、アメリカ、10121
- Boro Park ObGyn
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Crescent Medical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Complete Healthcare For Women
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Wright State University
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- Heartland Health Institute
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Clinical Trials Of America
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Palmetto Clinical Research
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Alpha Clinical Research
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38102
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Women's Care
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Texas
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Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResearch
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- West Houston Clinical Research Services
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- TMC Life Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Webster、Texas、アメリカ、77058
- The Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Utah Clinical Trials
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- CARE-ID
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Reseach
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23513
- Independence Family Medicine Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身健康状態良好
- 2個以上30個以下の外性器・肛門周囲疣贅の診断
- 妊娠検査陰性（妊娠可能な方）
除外基準:
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 臨床的に重要または不安定な疾患（脳卒中、心臓発作など）の証拠
- 次の条件のいずれかを持っている: HIV 感染。 -高リスクHPV感染の現在または履歴（例、HPVタイプ16、18など）;いぼ領域における性器ヘルペスの発生;治療を必要とする、または受けている内疣贅;皮膚疾患（乾癬など）または疣贅領域の皮膚状態
- -研究治療開始前の指定された期間内に治療領域で特定の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3.75%イミキモドクリーム
3.75% イミキモド クリームを毎日いぼに最大 8 週間塗布します。
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3.75%イミキモドクリームをいぼに毎日最大8週間塗布
他の名前：
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実験的：2.5%イミキモドクリーム
2.5% イミキモド クリームを毎日いぼに最大 8 週間塗布
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2.5% イミキモド クリームを毎日いぼに最大 8 週間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボクリーム
プラセボ クリームを最大 8 週間、いぼに毎日塗布します。
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プラセボ クリームを最大 8 週間、いぼに毎日塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験終了時にすべての疣贅（ベースラインおよび新規）の完全な除去を達成した被験者の割合。
時間枠：最長16週間
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完全なクリアランスは、ベースラインを含むすべてのいぼが完全にクリアされ、研究中にすべての解剖学的領域で新たに出現したものとして定義されました。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の副作用（AE）、局所皮膚反応（LSR）のある被験者の数、および治療期間中に休息期間を取った被験者の数
時間枠：最長16週間
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治験責任医師が「おそらく関連」または「関連」と定義した治療関連。 局所皮膚反応（LSR）は、治療関連の有害事象の一部であり、研究者によって評価されました。 休息期間は、耐え難い局所皮膚反応による投薬の一時中断として定義されます。 |
最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jason Wu, MD、Graceway Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月21日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GW01-0805
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2.5%イミキモドクリームの臨床試験
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USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State University完了
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Abiomed Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre終了しました
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Smith & Nephew, Inc.終了しました関節リウマチ | 外傷性関節炎 | 変形性関節症の肩アメリカ
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France完了