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Phase-3-Studie mit Imiquimod-Cremes zur Behandlung von äußeren Genitalwarzen

21. Juni 2011 aktualisiert von: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Imiquimod-Cremes bei der Behandlung von externen Genitalwarzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Imiquimod-Cremes bei der Behandlung von externen Genitalwarzen (EGW) wirksam sind. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Informationen über das Wiederauftreten von EGW bereitzustellen. Darüber hinaus wird die Studie auch alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der Cremes untersuchen.

Äußere genitale und perianale Warzen werden durch die Infektion mit dem humanen Papillomavirus oder HPV verursacht. Die HPV-Infektion ist eine sexuell übertragbare Krankheit (STD). Äußere Genitalwarzen sehen aus wie kleine fleischfarbene, rosa oder rote Wucherungen auf oder um die äußere Haut der Geschlechtsorgane oder den perianalen Bereich. Die Warzen können den kleinen Teilen eines Blumenkohls ähneln oder sehr klein und schwer zu sehen sein. Sie treten oft in Gruppen von drei oder vier auf und können schnell wachsen und sich ausbreiten. Sie sind normalerweise nicht schmerzhaft, obwohl sie leichte Schmerzen, Blutungen und Juckreiz verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei guter Allgemeingesundheit
  • Diagnose von äußeren genitalen / perianalen Warzen mit mindestens 2 Warzen und nicht mehr als 30 Warzen
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei gebärfähigen Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Nachweis einer klinisch signifikanten oder instabilen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
  • Haben Sie eine der folgenden Bedingungen: HIV-Infektion; aktuelle oder vergangene Hochrisiko-HPV-Infektion (z. B. HPV-Typen 16, 18 usw.); Ausbruch von Herpes-Genitalien in den Warzenbereichen; innere Warzen, die einer Behandlung bedürfen oder unterzogen werden; dermatologische Erkrankung (z. B. Psoriasis) oder Hautzustand in den Warzenbereichen
  • Innerhalb des festgelegten Zeitraums vor Beginn der Studienbehandlung spezifische Behandlungen in dem/den Behandlungsbereich(en) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3,75 % Imiquimod-Creme
3,75 % Imiquimod-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird.
Arzneimittel: 3,75 % Imiquimod-Creme
3,75 % Imiquimod-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird
Andere Namen:
  • 3,75 % Imiquimod-Creme zur topischen Anwendung
Experimental: 2,5 % Imiquimod-Creme
2,5 %ige Imiquimod-Creme, die täglich bis zu 8 Wochen lang auf die Warzenbereiche aufgetragen wird
Arzneimittel: 2,5 % Imiquimod-Creme
2,5 %ige Imiquimod-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • 2,5 % Imiquimod-Creme zur topischen Anwendung
Placebo-Komparator: Placebo-Creme
Placebo-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird.
Arzneimittel: Placebo-Creme
Placebo-Creme, die bis zu 8 Wochen lang täglich auf die Warzenbereiche aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Topische Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die am Ende der Studie eine vollständige Entfernung aller Warzen (Basislinie und neu) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die vollständige Entfernung wurde definiert als vollständige Entfernung aller Warzen, einschließlich der Grundlinie, und trat während der Studie in allen anatomischen Bereichen neu auf.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (AEs), lokalen Hautreaktionen (LSRs) und Anzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums Ruhephasen einlegten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Behandlungsbedingt definiert als „wahrscheinlich zusammenhängend“ oder „zusammenhängend“ durch den Prüfarzt. Lokale Hautreaktionen (LSRs) waren Teil der behandlungsbedingten Nebenwirkungen und wurden von den Prüfärzten bewertet.

Ruhezeiten sind definiert als vorübergehende Unterbrechung der Einnahme aufgrund einer nicht tolerierbaren lokalen Hautreaktion.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW01-0805

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genitalwarzen

Klinische Studien zur 2,5 % Imiquimod-Creme

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