외부 생식기 사마귀의 치료에서 Imiquimod 크림의 3상 연구
2011년 6월 21일 업데이트: Graceway Pharmaceuticals, LLC
외부 생식기 사마귀 치료에서 Imiquimod 크림의 안전성 및 유효성 연구
이 연구의 목적은 이미퀴모드 크림이 외부 생식기 사마귀(EGW) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 EGW의 재발에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 또한 이 연구는 크림 사용과 관련된 부작용도 조사할 것입니다.
외부 생식기 및 항문 주위 사마귀는 인간 유두종 바이러스 또는 HPV의 감염에 의해 발생합니다. HPV 감염은 성병(STD)입니다. 외부 생식기 사마귀는 성기 또는 항문 주위의 외부 피부 위 또는 주변에 작은 살색, 분홍색 또는 빨간색 성장물처럼 보입니다. 사마귀는 콜리플라워의 작은 부분과 비슷하게 보일 수도 있고 매우 작아서 보기 어려울 수도 있습니다. 그들은 종종 3-4개의 클러스터로 나타나며 빠르게 성장하고 퍼질 수 있습니다. 경미한 통증, 출혈 및 가려움증을 유발할 수 있지만 일반적으로 통증이 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Clinic
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Northern Claifornia Research
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Chico, California, 미국, 95929
- California State University - Chico
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Conant Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- PMI Health Research Group
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 61614
- Altman Dermatology Associates
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- Howard Brown
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Valley Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Women's OB/GYN
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63107
- Clayton Research Institute
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New Jersey
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Delran, New Jersey, 미국, 08075
- Alliance Women's Research
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Women's Health Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
-
New York, New York, 미국, 10121
- Boro Park ObGyn
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Crescent Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Complete Healthcare For Women
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Wright State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
- Heartland Health Institute
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Clinical Trials of America
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Westover Heights Clinic
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
-
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38102
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Women's Care
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- TMC Life Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Webster, Texas, 미국, 77058
- The Center for Clinical Studies
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Utah Clinical Trials
-
-
Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- CARE-ID
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Reseach
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23513
- Independence Family Medicine Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 사마귀가 2개 이상 30개 이하인 외부 생식기/항문 주위 사마귀의 진단
- 음성 임신 검사(임신할 수 있는 여성의 경우)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 질병의 증거(뇌졸중, 심장마비 등)
- 다음 조건 중 하나가 있는 경우: HIV 감염; 고위험 HPV 감염의 현재 또는 과거력(예: HPV 유형 16, 18 등) 사마귀 부위의 헤르페스 생식기 발병; 치료가 필요하거나 치료 중인 내부 사마귀; 사마귀 부위의 피부 질환(예: 건선) 또는 피부 상태
- 연구 치료 시작 전 지정된 기간 내에 치료 영역(들)에서 특정 치료를 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3.75% 이미퀴모드 크림
최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 3.75% 이미퀴모드 크림을 바릅니다.
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3.75% 이미퀴모드 크림을 최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 도포
다른 이름들:
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실험적: 2.5% 이미퀴모드 크림
최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 2.5% 이미퀴모드 크림 적용
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최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 2.5% 이미퀴모드 크림을 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 크림
최대 8주 동안 사마귀 부위에 매일 플라시보 크림을 바릅니다.
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최대 8주 동안 매일 사마귀 부위에 플라시보 크림 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 종료 시 모든 사마귀(기준선 및 신규)의 완전한 제거를 달성한 피험자의 비율.
기간: 최대 16주
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완전한 제거는 기준선을 포함하여 모든 사마귀가 완전히 제거되었고 모든 해부학적 영역에서 연구 중에 새로 나타난 것으로 정의되었습니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의의 치료 관련 부작용(AE), 임의의 국부 피부 반응(LSR)이 있는 대상체의 수 및 치료 기간 동안 휴식을 취한 대상체의 수
기간: 최대 16주
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조사자에 의해 "아마도 관련된" 또는 "관련된"으로 정의된 치료 관련. 국부 피부 반응(LSR)은 치료 관련 부작용의 일부였으며 연구자에 의해 평가되었습니다. 참을 수 없는 국소 피부 반응으로 인한 투여의 일시적인 중단으로 정의되는 휴지기. |
최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GW01-0805
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