Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3-studie av Imiquimod-krämer vid behandling av yttre genitala vårtor

21 juni 2011 uppdaterad av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Imiquimod-krämer vid behandling av yttre genitala vårtor

Syftet med denna studie är att avgöra om imiquimod-krämer är effektiva vid behandling av yttre genitala vårtor (EGW). Det sekundära målet med denna studie är att ge information om återfall av EGW. Dessutom kommer studien också att titta på eventuella biverkningar i samband med användningen av krämerna.

Externa genitala och perianala vårtor orsakas av infektion av humant papillomvirus eller HPV. HPV-infektion är en sexuellt överförbar sjukdom (STD). Externa könsvårtor ser ut som små köttfärgade, rosa eller röda utväxter på eller runt den yttre huden på könsorganen eller det perianala området. Vårtorna kan se ut som de små delarna av en blomkål eller så kan de vara väldigt små och svåra att se. De förekommer ofta i kluster om tre eller fyra, och kan växa och spridas snabbt. De är vanligtvis inte smärtsamma, även om de kan orsaka mild smärta, blödning och klåda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Förenta staterna, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Förenta staterna, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Förenta staterna, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid god allmän hälsa
  • Diagnos av yttre genitala / perianala vårtor med minst 2 vårtor och högst 30 vårtor
  • Negativt graviditetstest (för kvinnor som kan bli gravida)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Bevis på kliniskt signifikant eller instabil sjukdom (som stroke, hjärtinfarkt)
  • Har något av följande tillstånd: HIV-infektion; aktuell eller historia av högrisk HPV-infektion (t.ex. HPV-typ 16, 18, etc.); utbrott av herpes genitalia i vårtområdena; inre vårtor som kräver eller genomgår behandling; dermatologisk sjukdom (t.ex. psoriasis) eller hudtillstånd i vårtområdena
  • Har fått specifika behandlingar inom behandlingsområdet/-områdena inom den angivna tidsperioden innan studiebehandlingsstart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3,75 % imiquimod kräm
3,75 % imiquimod kräm appliceras dagligen på vårtområden i upp till 8 veckor.
Läkemedel: 3,75 % imiquimod kräm
3,75 % imiquimod kräm appliceras dagligen på vårtområden i upp till 8 veckor
Andra namn:
  • 3,75 % imiquimod topisk kräm
Experimentell: 2,5% imiquimod kräm
2,5 % imiquimod kräm appliceras dagligen på vårtområden i upp till 8 veckor
Läkemedel: 2,5% imiquimod kräm
2,5 % imiquimod kräm appliceras dagligen på vårtområden i upp till 8 veckor.
Andra namn:
  • 2,5 % imiquimod topisk kräm
Placebo-jämförare: Placebo kräm
Placebokräm appliceras dagligen på vårtområden i upp till 8 veckor.
Läkemedel: Placebo kräm
Placebokräm appliceras dagligen på vårtområden i upp till 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo topisk kräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår fullständig rensning av alla vårtor (baslinje och nya) i slutet av studien.
Tidsram: Upp till 16 veckor
Det fullständiga rensningen definierades som helt rensade alla vårtor inklusive baslinjen och nyligen uppkomna under studien i alla anatomiska områden.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med alla behandlingsrelaterade biverkningar (AE), eventuella lokala hudreaktioner (LSR) och antal försökspersoner som tog viloperioder under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor

Behandlingsrelaterad definierad som "troligen relaterad" eller "relaterad" av utredaren. Lokala hudreaktioner (LSR) var en del av de behandlingsrelaterade biverkningarna och utvärderades av utredarna.

Viloperioder definierade som tillfälligt avbrott i doseringen på grund av outhärdlig lokal hudreaktion.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GW01-0805

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera