Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 undersøgelse af Imiquimod cremer til behandling af ydre kønsvorter

21. juni 2011 opdateret af: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Imiquimod-cremer til behandling af ydre kønsvorter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om imiquimod-cremer er effektive til behandling af eksterne kønsvorter (EGW). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at give information om gentagelse af EGW. Derudover vil undersøgelsen også se på eventuelle bivirkninger forbundet med brugen af ​​cremerne.

Eksterne genitale og perianale vorter er forårsaget af infektion med humant papillomavirus eller HPV. HPV-infektion er en seksuelt overført sygdom (STD). Eksterne kønsvorter ligner små kødfarvede, lyserøde eller røde vækster på eller omkring den ydre hud af kønsorganer eller perianalområdet. Vorterne kan ligne de små dele af et blomkål, eller de kan være meget små og svære at se. De optræder ofte i klynger på tre eller fire og kan vokse og sprede sig hurtigt. De er normalt ikke smertefulde, selvom de kan forårsage mild smerte, blødning og kløe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Forenede Stater, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forenede Stater, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Diagnose af eksterne kønsvorter / perianale vorter med mindst 2 vorter og ikke mere end 30 vorter
  • Negativ graviditetstest (for kvinder, der er i stand til at blive gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Tegn på klinisk signifikant eller ustabil sygdom (såsom slagtilfælde, hjerteanfald)
  • Har nogen af ​​følgende tilstande: HIV-infektion; nuværende eller historie med højrisiko HPV-infektion (f.eks. HPV-type 16, 18 osv.); udbrud af herpes kønsorganer i vorteområderne; indre vorter, der kræver eller undergår behandling; dermatologisk sygdom (f.eks. psoriasis) eller hudlidelse i vorteområderne
  • Har modtaget specifikke behandlinger i behandlingsområde(r) inden for det angivne tidsrum forud for påbegyndelse af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,75% imiquimod creme
3,75% imiquimod creme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger.
Medicin: 3,75% imiquimod creme
3,75% imiquimod creme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger
Andre navne:
  • 3,75% imiquimod topisk creme
Eksperimentel: 2,5% imiquimod creme
2,5 % imiquimod creme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger
Medicin: 2,5% imiquimod creme
2,5 % imiquimod creme påført dagligt på vorteområder i op til 8 uger.
Andre navne:
  • 2,5% imiquimod topisk creme
Placebo komparator: Placebo creme
Placebocreme påføres dagligt på vorteområder i op til 8 uger.
Medicin: Placebo creme
Placebocreme påføres dagligt på vorteområder i op til 8 uger
Andre navne:
  • Placebo topisk creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig fjernelse af alle vorter (baseline og nye) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 16 uger
Den fuldstændige clearance blev defineret som fuldstændig ryddet alle vorter inklusive baseline og nyopstået under undersøgelsen i alle anatomiske områder.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med alle behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), eventuelle lokale hudreaktioner (LSR'er) og antal forsøgspersoner, der tog hvileperioder i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til 16 uger

Behandlingsrelateret defineret som "sandsynligvis relateret" eller "relateret" af investigator. Lokale hudreaktioner (LSR'er) var en del af de behandlingsrelaterede bivirkninger og vurderet af efterforskerne.

Hvileperioder defineret som midlertidig afbrydelse af doseringen på grund af utålelig lokal hudreaktion.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW01-0805

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kønsvorter

Kliniske forsøg med 2,5% imiquimod creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner