Étude de phase 3 sur les crèmes d'imiquimod dans le traitement des verrues génitales externes
21 juin 2011 mis à jour par: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Une étude d'innocuité et d'efficacité des crèmes d'imiquimod dans le traitement des verrues génitales externes
Le but de cette étude est de déterminer si les crèmes d'imiquimod sont efficaces dans le traitement des verrues génitales externes (EGW). L'objectif secondaire de cette étude est de fournir des informations sur la récurrence de l'EGW. De plus, l'étude examinera également tous les événements indésirables associés à l'utilisation des crèmes.
Les verrues génitales et périanales externes sont causées par l'infection par le virus du papillome humain ou VPH. L'infection au VPH est une maladie sexuellement transmissible (MST). Les verrues génitales externes ressemblent à de petites excroissances de couleur chair, roses ou rouges sur ou autour de la peau externe des organes sexuels ou de la région périanale. Les verrues peuvent ressembler aux petites parties d'un chou-fleur ou elles peuvent être très petites et difficiles à voir. Ils apparaissent souvent en grappes de trois ou quatre, et peuvent se développer et se propager rapidement. Ils ne sont généralement pas douloureux, bien qu'ils puissent provoquer une légère douleur, des saignements et des démangeaisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
511
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Clinic
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California
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Carmichael, California, États-Unis, 95608
- Northern Claifornia Research
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Chico, California, États-Unis, 95929
- California State University - Chico
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Conant Foundation
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Healthcare
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- PMI Health Research Group
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 61614
- Altman Dermatology Associates
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- Howard Brown
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Valley Medical Center
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Women's OB/GYN
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63107
- Clayton Research Institute
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New Jersey
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Delran, New Jersey, États-Unis, 08075
- Alliance Women's Research
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Women's Health Research Center
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Southwest Clinical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
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New York, New York, États-Unis, 10121
- Boro Park ObGyn
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-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Complete Healthcare For Women
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Wright State University
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
- Heartland Health Institute
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Clinical Trials of America
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Westover Heights Clinic
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center
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-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38102
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Women's Care
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-
Texas
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Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- TMC Life Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Webster, Texas, États-Unis, 77058
- The Center for Clinical Studies
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Utah Clinical Trials
-
-
Virginia
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Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
- CARE-ID
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Reseach
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23513
- Independence Family Medicine Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale
- Diagnostic de verrues génitales/périanales externes avec au moins 2 verrues et pas plus de 30 verrues
- Test de grossesse négatif (pour les femmes capables de tomber enceinte)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
- Preuve d'une maladie cliniquement significative ou instable (comme un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque)
- Vous avez l'une des conditions suivantes : infection par le VIH ; infection actuelle ou à antécédents d'infection par le VPH à risque élevé (p. ex., types de VPH 16, 18, etc.); épidémie d'herpès génital dans les zones verruqueuses; verrues internes nécessitant ou en cours de traitement ; maladie dermatologique (par exemple, psoriasis) ou affection cutanée dans les zones verruqueuses
- Avoir reçu des traitements spécifiques dans la ou les zones de traitement dans la période de temps désignée avant le début du traitement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème imiquimod 3,75 %
Crème d'imiquimod à 3,75 % appliquée quotidiennement sur les verrues jusqu'à 8 semaines.
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Crème d'imiquimod à 3,75 % appliquée quotidiennement sur les verrues pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Expérimental: Crème d'imiquimod 2,5 %
Crème d'imiquimod à 2,5 % appliquée quotidiennement sur les verrues jusqu'à 8 semaines
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Crème d'imiquimod à 2,5 % appliquée quotidiennement sur les verrues jusqu'à 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Crème placebo
Crème placebo appliquée quotidiennement sur les verrues pendant 8 semaines maximum.
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Crème placebo appliquée quotidiennement sur les zones verruqueuses pendant 8 semaines maximum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets obtenant une élimination complète de toutes les verrues (de base et nouvelles) à la fin de l'étude.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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La clairance complète a été définie comme étant complètement éliminée de toutes les verrues, y compris les verrues de base et nouvellement apparues au cours de l'étude dans toutes les zones anatomiques.
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des effets indésirables (EI) liés au traitement, des réactions cutanées locales (LSR) et nombre de sujets ayant pris des périodes de repos pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Lié au traitement défini comme "probablement lié" ou "lié" par l'investigateur. Les réactions cutanées locales (RLS) faisaient partie des événements indésirables liés au traitement et ont été évaluées par les investigateurs. Périodes de repos définies comme une interruption temporaire du traitement en raison d'une réaction cutanée locale intolérable. |
Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Condylomes acuminés
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inducteurs d'interféron
- Imiquimod
Autres numéros d'identification d'étude
- GW01-0805
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .