Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования кремов имиквимода при лечении наружных генитальных бородавок

21 июня 2011 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Исследование безопасности и эффективности кремов имиквимода при лечении наружных генитальных бородавок

Целью данного исследования является определение эффективности кремов имиквимода при лечении наружных остроконечных кондилом (EGW). Вторичной целью этого исследования является предоставление информации о рецидивах ЭГВ. Кроме того, в исследовании также будут рассмотрены любые побочные эффекты, связанные с использованием кремов.

Наружные половые и перианальные бородавки вызываются инфекцией вирусом папилломы человека или ВПЧ. Инфекция ВПЧ является заболеванием, передающимся половым путем (ЗППП). Наружные остроконечные кондиломы выглядят как небольшие розовые или красные наросты телесного цвета на наружной коже половых органов или вокруг них или в перианальной области. Бородавки могут быть похожи на маленькие части цветной капусты или они могут быть очень маленькими и их трудно увидеть. Они часто появляются группами по три или четыре штуки и могут быстро расти и распространяться. Обычно они безболезненны, хотя могут вызывать легкую боль, кровотечение и зуд.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Соединенные Штаты, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Соединенные Штаты, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Clinical Trials Of America
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем общем состоянии
  • Диагностика наружных половых / перианальных бородавок с наличием не менее 2 бородавок и не более 30 бородавок
  • Отрицательный тест на беременность (для женщин, способных забеременеть)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Доказательства клинически значимого или нестабильного заболевания (например, инсульт, сердечный приступ)
  • Наличие любого из следующих состояний: ВИЧ-инфекция; текущая или история инфекции ВПЧ высокого риска (например, типы ВПЧ 16, 18 и т. д.); вспышки генитального герпеса в местах бородавок; внутренние бородавки, требующие или проходящие лечение; дерматологическое заболевание (например, псориаз) или состояние кожи в области бородавок
  • Получили специфическое лечение в зоне (областях) лечения в течение установленного периода времени до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3,75% крем имиквимод
3,75% крем имиквимода наносят ежедневно на бородавки в течение 8 недель.
Лекарство: 3,75% крем имиквимод
Крем имихимод 3,75% наносится ежедневно на бородавки в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 3,75% крем для местного применения имиквимод
Экспериментальный: 2,5% крем имиквимод
2,5% крем имиквимод наносят ежедневно на бородавки в течение 8 недель.
Лекарство: 2,5% крем имиквимод
2,5% крем имиквимод наносят ежедневно на бородавки в течение 8 недель.
Другие имена:
  • 2,5% крем для местного применения с имиквимодом
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Крем плацебо наносили ежедневно на бородавки в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо крем
Крем плацебо ежедневно наносили на бородавки в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Крем для местного применения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного избавления от всех бородавок (базовых и новых) в конце исследования.
Временное ограничение: До 16 недель
Полное излечение определяли как полное исчезновение всех бородавок, включая исходные и вновь возникшие во время исследования во всех анатомических областях.
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми связанными с лечением побочными реакциями (AE), любыми местными кожными реакциями (LSR) и количество субъектов, которые брали периоды отдыха в течение периода лечения
Временное ограничение: До 16 недель

Связанный с лечением, определяемый исследователем как «вероятно связанный» или «связанный». Местные кожные реакции (КНК) были частью нежелательных явлений, связанных с лечением, и оценивались исследователями.

Периоды отдыха определяются как временное прекращение приема препарата из-за непереносимой местной кожной реакции.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GW01-0805

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2,5% крем имиквимод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться