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Studio di fase 3 delle creme Imiquimod nel trattamento delle verruche genitali esterne

21 giugno 2011 aggiornato da: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia delle creme Imiquimod nel trattamento delle verruche genitali esterne

Lo scopo di questo studio è determinare se le creme imiquimod sono efficaci nel trattamento delle verruche genitali esterne (EGW). L'obiettivo secondario di questo studio è fornire informazioni sulla recidiva di EGW. Inoltre lo studio esaminerà anche eventuali eventi avversi associati all'uso delle creme.

Le verruche genitali e perianali esterne sono causate dall'infezione del papillomavirus umano o HPV. L'infezione da HPV è una malattia a trasmissione sessuale (STD). Le verruche genitali esterne sembrano piccole escrescenze color carne, rosa o rosse sopra o intorno alla pelle esterna degli organi sessuali o dell'area perianale. Le verruche possono sembrare simili alle piccole parti di un cavolfiore o possono essere molto piccole e difficili da vedere. Appaiono spesso in gruppi di tre o quattro e possono crescere e diffondersi rapidamente. Di solito non sono dolorose, anche se possono causare lieve dolore, sanguinamento e prurito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Stati Uniti, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Stati Uniti, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale
  • Diagnosi di verruche genitali/perianali esterne con almeno 2 verruche e non più di 30 verruche
  • Test di gravidanza negativo (per le donne in grado di rimanere incinta)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Evidenza di malattia clinicamente significativa o instabile (come ictus, infarto)
  • Avere una delle seguenti condizioni: infezione da HIV; attuale o storia di infezione da HPV ad alto rischio (ad es. HPV di tipo 16, 18, ecc.); focolaio di herpes genitale nelle aree della verruca; verruche interne che richiedono o sono in fase di trattamento; malattia dermatologica (ad es. psoriasi) o condizione della pelle nelle aree della verruca
  • - Avere ricevuto trattamenti specifici nell'area o nelle aree di trattamento entro il periodo di tempo designato prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema imiquimod al 3,75%.
Crema di imiquimod al 3,75% applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane.
Droga: Crema imiquimod al 3,75%.
Crema di imiquimod al 3,75% applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane
Altri nomi:
  • Crema topica imiquimod al 3,75%.
Sperimentale: Crema imiquimod al 2,5%.
Crema di imiquimod al 2,5% applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane
Droga: Crema imiquimod al 2,5%.
Crema di imiquimod al 2,5% applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Crema topica imiquimod al 2,5%.
Comparatore placebo: Crema placebo
Crema placebo applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane.
Droga: Crema placebo
Crema placebo applicata quotidianamente sulle aree delle verruche per un massimo di 8 settimane
Altri nomi:
  • Crema topica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa eliminazione di tutte le verruche (di base e nuove) alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
L'eliminazione completa è stata definita come l'eliminazione completa di tutte le verruche comprese quelle basali e appena emerse durante lo studio in tutte le aree anatomiche.
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi reazione avversa correlata al trattamento (AE), qualsiasi reazione cutanea locale (LSR) e numero di soggetti che hanno preso periodi di riposo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane

Correlato al trattamento definito come "probabilmente correlato" o "correlato" dallo sperimentatore. Le reazioni cutanee locali (LSR) facevano parte degli eventi avversi correlati al trattamento e sono state valutate dai ricercatori.

Periodi di riposo definiti come interruzione temporanea della somministrazione a causa di una reazione cutanea locale intollerabile.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW01-0805

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema imiquimod al 2,5%.

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