Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av Imiquimod-kremer i behandling av ytre kjønnsvorter

21. juni 2011 oppdatert av: Graceway Pharmaceuticals, LLC

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Imiquimod-kremer ved behandling av ytre kjønnsvorter

Hensikten med denne studien er å finne ut om imiquimod-kremer er effektive i behandling av ytre kjønnsvorter (EGW). Det sekundære målet med denne studien er å gi informasjon om tilbakefall av EGW. I tillegg vil studien også se på eventuelle uønskede hendelser forbundet med bruken av kremene.

Eksterne genitale og perianale vorter er forårsaket av infeksjon av humant papillomavirus eller HPV. HPV-infeksjon er en seksuelt overførbar sykdom (STD). Eksterne kjønnsvorter ser ut som små kjøttfargede, rosa eller røde utvekster på eller rundt den ytre huden til kjønnsorganer eller perianalområdet. Vortene kan ligne på de små delene av en blomkål, eller de kan være veldig små og vanskelige å se. De vises ofte i klynger på tre eller fire, og kan vokse og spre seg raskt. De er vanligvis ikke smertefulle, selv om de kan forårsake mild smerte, blødning og kløe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Forente stater, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Forente stater, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse
  • Diagnose av ytre kjønns-/perianale vorter med minst 2 vorter og ikke mer enn 30 vorter
  • Negativ graviditetstest (for kvinner som kan bli gravide)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  • Bevis på klinisk signifikant eller ustabil sykdom (som hjerneslag, hjerteinfarkt)
  • Har noen av følgende tilstander: HIV-infeksjon; nåværende eller historie med høyrisiko HPV-infeksjon (f.eks. HPV-type 16, 18, etc.); utbrudd av herpes kjønnsorganer i vorteområdene; indre vorter som krever eller undergår behandling; dermatologisk sykdom (f.eks. psoriasis) eller hudtilstand i vorteområdene
  • Har mottatt spesifikke behandlinger i behandlingsområdet(e) innen den angitte tidsperioden før studiebehandlingsstart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3,75 % imiquimod krem
3,75 % imiquimod-krem påføres daglig på vorteområder i opptil 8 uker.
Legemiddel: 3,75 % imiquimod krem
3,75 % imiquimod-krem påføres daglig på vorteområder i opptil 8 uker
Andre navn:
  • 3,75 % imiquimod topisk krem
Eksperimentell: 2,5 % imiquimod krem
2,5 % imiquimod-krem påføres daglig på vorteområder i opptil 8 uker
Legemiddel: 2,5 % imiquimod krem
2,5 % imiquimod-krem påføres daglig på vorteområder i opptil 8 uker.
Andre navn:
  • 2,5 % imiquimod topisk krem
Placebo komparator: Placebo krem
Placebokrem påføres daglig på vorteområder i opptil 8 uker.
Legemiddel: Placebo krem
Placebokrem påføres daglig på vorteområder i opptil 8 uker
Andre navn:
  • Placebo aktuell krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig fjerning av alle vorter (grunnlinje og nye) ved slutten av studien.
Tidsramme: Inntil 16 uker
Den fullstendige klaringen ble definert som fullstendig ryddet alle vorter inkludert baseline og nylig oppstått under studien i alle anatomiske områder.
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alle behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), eventuelle lokale hudreaksjoner (LSR) og antall pasienter som tok hvileperioder i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker

Behandlingsrelatert definert som "sannsynligvis relatert" eller "relatert" av etterforskeren. Lokale hudreaksjoner (LSR) var en del av de behandlingsrelaterte bivirkningene og vurdert av etterforskerne.

Hvileperioder definert som midlertidig avbrudd av doseringen på grunn av utålelig lokal hudreaksjon.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW01-0805

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere