Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie krémů s imichimodem v léčbě bradavic na vnějších genitáliích

21. června 2011 aktualizováno: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studie bezpečnosti a účinnosti imichimodových krémů při léčbě vnějších genitálních bradavic

Účelem této studie je zjistit, zda jsou krémy s imichimodem účinné při léčbě bradavic vnějších genitálií (EGW). Sekundárním cílem této studie je poskytnout informace o recidivě EGW. Kromě toho se studie také zaměří na jakékoli nežádoucí účinky spojené s používáním krémů.

Zevní genitální a perianální bradavice jsou způsobeny infekcí lidským papilomavirem nebo HPV. HPV infekce je sexuálně přenosná nemoc (STD). Vnější genitální bradavice vypadají jako malé masově zbarvené, růžové nebo červené výrůstky na nebo kolem vnější kůže pohlavních orgánů nebo perianální oblasti. Bradavice mohou vypadat podobně jako malé části květáku nebo mohou být velmi malé a těžko viditelné. Často se objevují ve shlucích po třech nebo čtyřech a mohou rychle růst a šířit se. Obvykle nejsou bolestivé, i když mohou způsobit mírnou bolest, krvácení a svědění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Spojené státy, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Spojené státy, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdraví
  • Diagnostika vnějších genitálních / perianálních bradavic s nejméně 2 bradavicemi a ne více než 30 bradavicemi
  • Negativní těhotenský test (pro ženy, které mohou otěhotnět)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  • Důkaz klinicky významného nebo nestabilního onemocnění (jako je mrtvice, srdeční infarkt)
  • Máte některý z následujících stavů: HIV infekce; současná nebo anamnéza vysoce rizikové infekce HPV (např. HPV typů 16, 18 atd.); propuknutí herpes genitalia v oblastech bradavic; vnitřní bradavice vyžadující nebo podstupující léčbu; dermatologické onemocnění (např. psoriáza) nebo kožní onemocnění v oblastech bradavic
  • Absolvovali specifickou léčbu v ošetřované oblasti (oblastech) v určeném časovém období před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3,75% imichimodový krém
3,75% imichimodový krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů.
Lék: 3,75% imichimodový krém
3,75% imichimodový krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • 3,75% imikvimodový topický krém
Experimentální: 2,5% imichimodový krém
2,5% imichimodový krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů
Lék: 2,5% imichimodový krém
2,5% imichimodový krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • 2,5% imikvimodový topický krém
Komparátor placeba: Placebo krém
Placebo krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo krém
Placebo krém aplikovaný denně na bradavice po dobu až 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo lokální krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného odstranění všech bradavic (základních a nových) na konci studie.
Časové okno: Až 16 týdnů
Úplné vymizení bylo definováno jako úplné vymizení všech bradavic včetně základní linie a nově vzniklé během studie ve všech anatomických oblastech.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli nežádoucími reakcemi souvisejícími s léčbou (AE), jakýmikoli lokálními kožními reakcemi (LSR) a počet subjektů, kteří během léčebného období odpočívali
Časové okno: Až 16 týdnů

Související s léčbou definovaná jako "pravděpodobně související" nebo "související" zkoušejícím. Lokální kožní reakce (LSR) byly součástí nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a byly hodnoceny zkoušejícími.

Doby odpočinku definované jako dočasné přerušení dávkování z důvodu netolerovatelné lokální kožní reakce.
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW01-0805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální bradavice

Klinické studie na 2,5% imichimodový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit