Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van Imiquimod-crèmes bij de behandeling van uitwendige genitale wratten

21 juni 2011 bijgewerkt door: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Een veiligheids- en effectiviteitsstudie van Imiquimod-crèmes bij de behandeling van uitwendige genitale wratten

Het doel van deze studie is om te bepalen of imiquimod-crèmes effectief zijn bij de behandeling van uitwendige genitale wratten (EGW). Het secundaire doel van deze studie is om informatie te verschaffen over herhaling van EGW. Daarnaast zal de studie ook kijken naar eventuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de crèmes.

Uitwendige genitale en perianale wratten worden veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus of HPV. HPV-infectie is een seksueel overdraagbare aandoening (SOA). Uitwendige genitale wratten zien eruit als kleine vleeskleurige, roze of rode gezwellen op of rond de uitwendige huid van de geslachtsorganen of het perianale gebied. De wratten kunnen lijken op de kleine delen van een bloemkool of ze kunnen erg klein en moeilijk te zien zijn. Ze verschijnen vaak in clusters van drie of vier en kunnen snel groeien en zich verspreiden. Ze zijn meestal niet pijnlijk, hoewel ze lichte pijn, bloedingen en jeuk kunnen veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Verenigde Staten, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Diagnose van uitwendige genitale / perianale wratten met minimaal 2 wratten en niet meer dan 30 wratten
  • Negatieve zwangerschapstest (voor vrouwen die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bewijs van klinisch significante of onstabiele ziekte (zoals beroerte, hartaanval)
  • Een van de volgende aandoeningen heeft: HIV-infectie; huidige of voorgeschiedenis van HPV-infectie met een hoog risico (bijv. HPV-typen 16, 18, enz.); uitbraak van herpes genitaliën in de wratgebieden; inwendige wratten die behandeling vereisen of ondergaan; dermatologische aandoening (bijv. psoriasis) of huidaandoening in de wratgebieden
  • Specifieke behandelingen hebben gekregen in het (de) behandelgebied(en) binnen de aangewezen tijdsperiode voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3,75% imiquimod-crème
3,75% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: 3,75% imiquimod-crème
3,75% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • 3,75% imiquimod actuele crème
Experimenteel: 2,5% imiquimod-crème
2,5% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: 2,5% imiquimod-crème
2,5% imiquimod-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken.
Andere namen:
  • 2,5% imiquimod actuele crème
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Placebo-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo crème
Placebo-crème dagelijks aangebracht op wratgebieden gedurende maximaal 8 weken
Andere namen:
  • Placebo actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige verwijdering van alle wratten bereikt (baseline en nieuw) aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De volledige verwijdering werd gedefinieerd als het volledig verwijderen van alle wratten, inclusief basislijn, en nieuwe wratten die tijdens het onderzoek opdoken in alle anatomische gebieden.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's), eventuele lokale huidreacties (LSR's) en aantal proefpersonen dat tijdens de behandelingsperiode rustperiodes heeft genomen
Tijdsspanne: Tot 16 weken

Behandelingsgerelateerd gedefinieerd als "waarschijnlijk gerelateerd" of "gerelateerd" door de onderzoeker. Lokale huidreacties (LSR's) maakten deel uit van de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en werden beoordeeld door de onderzoekers.

Rustperioden gedefinieerd als tijdelijke onderbreking van de dosering vanwege een ondraaglijke lokale huidreactie.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW01-0805

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren