Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 3 de Cremes Imiquimod no Tratamento de Verrugas Genitais Externas

21 de junho de 2011 atualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Um estudo de segurança e eficácia dos cremes Imiquimod no tratamento de verrugas genitais externas

O objetivo deste estudo é determinar se os cremes de imiquimod são eficazes no tratamento de verrugas genitais externas (EGW). O objetivo secundário deste estudo é fornecer informações sobre a recorrência de EGW. Além disso, o estudo também analisará quaisquer eventos adversos associados ao uso dos cremes.

As verrugas genitais externas e perianais são causadas pela infecção do papilomavírus humano ou HPV. A infecção pelo HPV é uma doença sexualmente transmissível (DST). As verrugas genitais externas parecem pequenas protuberâncias cor de carne, rosa ou vermelhas na pele externa dos órgãos sexuais ou na área perianal ou ao redor dela. As verrugas podem parecer pequenas partes de uma couve-flor ou podem ser muito pequenas e difíceis de ver. Eles geralmente aparecem em grupos de três ou quatro e podem crescer e se espalhar rapidamente. Eles geralmente não são dolorosos, embora possam causar dor leve, sangramento e coceira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

511

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Estados Unidos, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com boa saúde geral
  • Diagnóstico de verrugas genitais externas/perianais com pelo menos 2 verrugas e não mais que 30 verrugas
  • Teste de gravidez negativo (para mulheres que podem engravidar)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
  • Evidência de doença clinicamente significativa ou instável (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco)
  • Ter qualquer uma das seguintes condições: infecção pelo HIV; atual ou histórico de infecção por HPV de alto risco (por exemplo, tipos de HPV 16, 18, etc.); surto de genitália de herpes nas áreas de verrugas; verrugas internas que requerem ou estão em tratamento; doença dermatológica (por exemplo, psoríase) ou condição da pele nas áreas de verrugas
  • Receberam tratamentos específicos na(s) área(s) de tratamento dentro do período de tempo designado antes do início do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3,75% creme de imiquimode
Creme de imiquimod a 3,75% aplicado diariamente nas áreas de verrugas por até 8 semanas.
Medicamento: 3,75% creme de imiquimode
Creme de imiquimod 3,75% aplicado diariamente nas áreas de verrugas por até 8 semanas
Outros nomes:
  • 3,75% imiquimode creme tópico
Experimental: 2,5% creme de imiquimode
Creme de imiquimod a 2,5% aplicado diariamente nas áreas de verrugas por até 8 semanas
Medicamento: 2,5% creme de imiquimode
Creme de imiquimod a 2,5% aplicado diariamente nas áreas de verrugas por até 8 semanas.
Outros nomes:
  • Creme tópico imiquimode 2,5%
Comparador de Placebo: Creme placebo
Creme placebo aplicado diariamente nas áreas de verrugas por até 8 semanas.
Medicamento: Creme placebo
Creme placebo aplicado diariamente nas áreas de verrugas por até 8 semanas
Outros nomes:
  • Creme tópico placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram a eliminação completa de todas as verrugas (linha de base e novas) no final do estudo.
Prazo: Até 16 semanas
A depuração completa foi definida como completamente limpa de todas as verrugas, incluindo a linha de base e recém-emergidas durante o estudo em todas as áreas anatômicas.
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com quaisquer reações adversas relacionadas ao tratamento (EAs), quaisquer reações cutâneas locais (LSRs) e número de indivíduos que fizeram períodos de repouso durante o período de tratamento
Prazo: Até 16 semanas

Relacionado ao tratamento definido como "provavelmente relacionado" ou "relacionado" pelo investigador. As reações cutâneas locais (LSRs) fizeram parte dos eventos adversos relacionados ao tratamento e foram avaliadas pelos investigadores.

Períodos de descanso definidos como interrupção temporária da administração devido a reação cutânea local intolerável.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GW01-0805

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Verrugas genitais

Ensaios clínicos em 2,5% creme de imiquimode

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever