Faza 3 Badanie kremów imikwimodu w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych
21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremów imikwimodu w leczeniu brodawek zewnętrznych narządów płciowych
Celem tego badania jest określenie, czy kremy z imikwimodem są skuteczne w leczeniu kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych (EGW). Celem drugorzędnym tego badania jest dostarczenie informacji na temat nawrotów EGW. Dodatkowo badanie będzie dotyczyć wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kremów.
Brodawki zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu są spowodowane zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego lub HPV. Zakażenie HPV jest chorobą przenoszoną drogą płciową (STD). Brodawki zewnętrznych narządów płciowych wyglądają jak małe, cieliste, różowe lub czerwone narośla na lub wokół zewnętrznej skóry narządów płciowych lub okolicy okołoodbytniczej. Brodawki mogą wyglądać podobnie do małych części kalafiora lub mogą być bardzo małe i trudne do zauważenia. Często pojawiają się w skupiskach po trzy lub cztery i mogą szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się. Zwykle nie są bolesne, chociaż mogą powodować łagodny ból, krwawienie i swędzenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
511
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Northern Claifornia Research
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95929
- California State University - Chico
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
- Conant Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
- PMI Health Research Group
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- Howard Brown
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Valley Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Women's OB/GYN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63107
- Clayton Research Institute
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08075
- Alliance Women's Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10121
- Boro Park ObGyn
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Complete Healthcare For Women
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
- Wright State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
- Heartland Health Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Clinical Trials of America
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38102
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Women's Care
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- TMC Life Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- The Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Utah Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
- CARE-ID
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Tidewater Clinical Reseach
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23513
- Independence Family Medicine Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Rozpoznanie brodawek zewnętrznych narządów płciowych / okołoodbytniczych z co najmniej 2 brodawkami i nie więcej niż 30 brodawek
- Negatywny test ciążowy (dla kobiet, które mogą zajść w ciążę)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Dowody na klinicznie istotną lub niestabilną chorobę (taką jak udar, zawał serca)
- Mieć którykolwiek z następujących warunków: Zakażenie wirusem HIV; aktualna lub przebyta infekcja HPV wysokiego ryzyka (np. HPV typu 16, 18 itd.); wybuch opryszczki narządów płciowych w obszarach brodawek; brodawki wewnętrzne wymagające lub w trakcie leczenia; choroba dermatologiczna (np. łuszczyca) lub stan skóry w okolicach brodawek
- Otrzymali określone zabiegi na obszarze (obszarach) leczenia w wyznaczonym okresie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3,75% krem z imikwimodem
3,75% krem z imikwimodem nakładany codziennie na brodawki przez okres do 8 tygodni.
|
3,75% krem z imikwimodem nakładany codziennie na brodawki przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2,5% krem z imikwimodem
2,5% imikwimod w kremie nakładany codziennie na brodawki przez okres do 8 tygodni
|
2,5% imikwimod w kremie nakładany codziennie na brodawki przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
Krem placebo nakładany codziennie na obszary brodawek przez okres do 8 tygodni.
|
Krem placebo nakładany codziennie na obszary brodawek przez okres do 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowite usunięcie wszystkich brodawek (początkowych i nowych) na koniec badania.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Całkowite oczyszczenie zdefiniowano jako całkowite usunięcie wszystkich brodawek, w tym brodawek wyjściowych i nowo powstałych podczas badania, we wszystkich obszarach anatomicznych.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), miejscowymi reakcjami skórnymi (LSR) oraz liczba pacjentów, którzy wykorzystali okresy odpoczynku w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Związany z leczeniem zdefiniowany jako „prawdopodobnie związany” lub „powiązany” przez badacza. Miejscowe reakcje skórne (LSR) były częścią zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i zostały ocenione przez badaczy. Okresy odpoczynku definiowane jako tymczasowe przerwanie dawkowania z powodu miejscowej reakcji skórnej, której nie można tolerować. |
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Choroby skóry, wirusowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Brodawki
- Condylomata acuminata
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Imikwimod
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW01-0805
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .