Kolmannen vaiheen tutkimus imikimodivoiteista ulkoisten sukupuolielinten syylien hoidossa
tiistai 21. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Imikimodivoiteiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ulkoisten sukupuolielinten syylien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko imikimodivoiteet tehokkaita ulkoisten sukupuolielinten syylien (EGW) hoidossa. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tarjota tietoa EGW:n uusiutumisesta. Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös voiteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia.
Ulkoisten sukuelinten ja perianaaliset syylät ovat ihmisen papilloomaviruksen tai HPV:n aiheuttamia. HPV-infektio on sukupuolitauti (STD). Ulkopuoliset sukupuolielinten syylät näyttävät pieniltä lihanvärisiltä, vaaleanpunaisilta tai punaisilta kasvaimista sukupuolielinten ulkoisella iholla tai perianaalialueella tai sen ympärillä. Syylit voivat näyttää samanlaisilta kuin kukkakaalin pieniä osia tai ne voivat olla hyvin pieniä ja vaikeasti havaittavissa. Ne esiintyvät usein kolmen tai neljän ryhmissä ja voivat kasvaa ja levitä nopeasti. Ne eivät yleensä ole kipeitä, vaikka ne voivat aiheuttaa lievää kipua, verenvuotoa ja kutinaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
511
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Clinic
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Northern Claifornia Research
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95929
- California State University - Chico
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Conant Foundation
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Downtown Women's Healthcare
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- PMI Health Research Group
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Research Institute
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Altman Dermatology Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- Howard Brown
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Valley Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Women's OB/GYN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63107
- Clayton Research Institute
-
-
New Jersey
-
Delran, New Jersey, Yhdysvallat, 08075
- Alliance Women's Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10121
- Boro Park ObGyn
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Crescent Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Complete Healthcare For Women
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Wright State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
- Heartland Health Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Clinical Trials of America
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38102
- Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Women's Care
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research Services
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- TMC Life Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77058
- The Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Utah Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- CARE-ID
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Reseach
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23513
- Independence Family Medicine Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa
- Ulkoisten sukuelinten/perianaalisyylien diagnoosi, jossa on vähintään 2 ja enintään 30 syylää
- Negatiivinen raskaustesti (naisille, jotka voivat tulla raskaaksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Todisteet kliinisesti merkittävästä tai epästabiilista sairaudesta (kuten aivohalvaus, sydänkohtaus)
- Onko sinulla jokin seuraavista tiloista: HIV-infektio; nykyinen tai aiempi korkean riskin HPV-infektio (esim. HPV-tyypit 16, 18 jne.); herpes-sukuelinten puhkeaminen syyläalueilla; sisäisiä syyliä, jotka vaativat tai ovat hoidossa; ihotauti (esim. psoriaasi) tai ihosairaus syyläalueilla
- ovat saaneet erityisiä hoitoja hoito-alueella (-alueilla) määrätyn ajanjakson kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3,75 % imikimodikerma
3,75 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan.
|
3,75 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2,5 % imikimodikerma
2,5 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan
|
2,5 % imikimodivoide levitettynä päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerma
Plasebovoidetta levitetään päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan.
|
Plasebovoidetta levitetään päivittäin syyläalueille jopa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen puhdistuman kaikista syylistä (perustilanteessa ja uusissa) tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Täydellinen puhdistuma määriteltiin poistaneeksi kaikki syylät, mukaan lukien lähtötaso, ja äskettäin ilmaantuneet syylät kaikilla anatomisilla alueilla.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), paikallisia ihoreaktioita (LSR) ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka pitivät lepoaikoja hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Tutkijan määrittelemä hoitoon liittyvä "todennäköisesti liittyvä" tai "liittynyt". Paikalliset ihoreaktiot (LSR:t) olivat osa hoitoon liittyviä haittatapahtumia, ja tutkijat arvioivat. Lepoajat määritellään tilapäiseksi annostelun keskeytykseksi sietämättömän paikallisen ihoreaktion vuoksi. |
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW01-0805
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .