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咪喹莫特乳膏治疗外生殖器疣的3期研究

2011年6月21日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC

咪喹莫特乳膏治疗外生殖器疣的安全性和有效性研究

本研究的目的是确定咪喹莫特乳膏是否能有效治疗外生殖器疣 (EGW)。 本研究的次要目的是提供有关 EGW 复发的信息。 此外，该研究还将研究与使用这些乳膏相关的任何不良事件。

外生殖器和肛周疣是由人乳头瘤病毒或 HPV 感染引起的。 HPV 感染是一种性传播疾病 (STD)。 外生殖器疣看起来像在性器官或肛周区域的外部皮肤上或周围的肉色、粉红色或红色的小生长物。 疣可能看起来类似于花椰菜的小部分，或者它们可能非常小且难以看到。 它们通常三四个成群出现，并可能迅速生长和扩散。 它们通常不会引起疼痛，尽管它们可能会引起轻微的疼痛、出血和瘙痒。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico、California、美国、95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco、California、美国、94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago、Illinois、美国、60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran、New Jersey、美国、08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • New York、New York、美国、10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville、Tennessee、美国、37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis、Tennessee、美国、38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster、Texas、美国、77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Women's Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体健康
  • 外生殖器/肛周疣的诊断至少有 2 个疣且不超过 30 个疣
  • 妊娠试验阴性（适用于能够怀孕的女性）

排除标准：

  • 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
  • 有临床意义或不稳定疾病的证据（如中风、心脏病发作）
  • 具有以下任何一种情况： HIV感染；目前或有高危 HPV 感染史（例如 HPV 16 型、18 型等）；在疣区爆发生殖器疱疹;需要或正在接受治疗的内疣；皮肤病（例如牛皮癣）或疣区域的皮肤状况
  • 在研究治疗开始前的指定时间段内在治疗区域接受过特定治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：3.75%咪喹莫特乳膏
每天将 3.75% 咪喹莫特乳膏涂抹在疣区域长达 8 周。
药品：3.75%咪喹莫特乳膏
每天将 3.75% 咪喹莫特乳膏涂抹在疣区域长达 8 周
其他名称：
  • 3.75% 咪喹莫特外用乳膏
实验性的：2.5%咪喹莫特乳膏
每天将 2.5% 咪喹莫特乳膏涂抹在疣区域长达 8 周
药品：2.5%咪喹莫特乳膏
每天在疣区域涂抹 2.5% 咪喹莫特乳膏，持续长达 8 周。
其他名称：
  • 2.5% 咪喹莫特外用乳膏
安慰剂比较：安慰剂霜
每天在疣区域涂抹安慰剂霜长达 8 周。
药品：安慰剂霜
每天在疣区域涂抹安慰剂霜长达 8 周
其他名称：
  • 安慰剂外用乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究结束时实现所有疣（基线和新）完全清除的受试者比例。
大体时间：长达 16 周
完全清除定义为完全清除所有疣，包括基线和研究期间在所有解剖区域新出现的疣。
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有任何治疗相关不良反应 (AE)、任何局部皮肤反应 (LSR) 的受试者人数，以及在治疗期间休息的受试者人数
大体时间：长达 16 周

治疗相关被研究者定义为“可能相关”或“相关”。 局部皮肤反应 (LSR) 是治疗相关不良事件的一部分，由研究人员进行评估。

休息期定义为由于无法忍受的局部皮肤反应而暂时中断给药。
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Graceway Pharmaceuticals, LLC

调查人员

  • 研究主任：Jason Wu, MD、Graceway Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月14日

首次发布 (估计)

2008年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月21日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GW01-0805

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