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Estudio de fase 3 de cremas de imiquimod en el tratamiento de verrugas genitales externas

21 de junio de 2011 actualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Un estudio de seguridad y eficacia de las cremas de imiquimod en el tratamiento de las verrugas genitales externas

El propósito de este estudio es determinar si las cremas de imiquimod son efectivas en el tratamiento de las verrugas genitales externas (EGW). El objetivo secundario de este estudio es proporcionar información sobre la recurrencia de EGW. Además, el estudio también analizará cualquier evento adverso asociado con el uso de las cremas.

Las verrugas genitales externas y perianales son causadas por la infección del virus del papiloma humano o VPH. La infección por VPH es una enfermedad de transmisión sexual (ETS). Las verrugas genitales externas se ven como pequeños crecimientos de color carne, rosados ​​o rojos en o alrededor de la piel externa de los órganos sexuales o el área perianal. Las verrugas pueden parecerse a las partes pequeñas de una coliflor o pueden ser muy pequeñas y difíciles de ver. A menudo aparecen en grupos de tres o cuatro y pueden crecer y propagarse rápidamente. Por lo general, no son dolorosos, aunque pueden causar dolor leve, sangrado y picazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Clinic
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Northern Claifornia Research
      • Chico, California, Estados Unidos, 95929
        • California State University - Chico
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Conant Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Healthcare
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Altman Dermatology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Howard Brown
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
        • Valley Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Women's OB/GYN
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63107
        • Clayton Research Institute
    • New Jersey
      • Delran, New Jersey, Estados Unidos, 08075
        • Alliance Women's Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10121
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Complete Healthcare For Women
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Wright State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Heartland Health Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Clinical Trials of America
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38102
        • Adams Patterson Gynecology and Obstetrics
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Women's Care
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Services
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77058
        • The Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • CARE-ID
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Reseach
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23513
        • Independence Family Medicine Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud general
  • Diagnóstico de verrugas genitales/perianales externas con al menos 2 verrugas y no más de 30 verrugas
  • Prueba de embarazo negativa (para mujeres que pueden quedar embarazadas)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Evidencia de enfermedad clínicamente significativa o inestable (como accidente cerebrovascular, ataque cardíaco)
  • Tiene alguna de las siguientes condiciones: infección por VIH; actual o antecedentes de infección por VPH de alto riesgo (por ejemplo, tipos de VPH 16, 18, etc.); brote de herpes genital en las áreas de verrugas; verrugas internas que requieren o están bajo tratamiento; enfermedad dermatológica (por ejemplo, psoriasis) o condición de la piel en las áreas de las verrugas
  • Haber recibido tratamientos específicos en las áreas de tratamiento dentro del período de tiempo designado antes del inicio del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de imiquimod al 3,75%
Crema de imiquimod al 3,75% aplicada diariamente en las áreas de verrugas hasta por 8 semanas.
Droga: Crema de imiquimod al 3,75%
Crema de imiquimod al 3,75% aplicada diariamente en las áreas de verrugas hasta por 8 semanas
Otros nombres:
  • Crema tópica de imiquimod al 3,75%
Experimental: Crema de imiquimod al 2,5%
Crema de imiquimod al 2,5 % aplicada diariamente en las áreas con verrugas durante un máximo de 8 semanas
Droga: Crema de imiquimod al 2,5%
Crema de imiquimod al 2,5% aplicada diariamente en las áreas de verrugas hasta por 8 semanas.
Otros nombres:
  • Crema tópica de imiquimod al 2,5%
Comparador de placebos: Crema placebo
Crema placebo aplicada diariamente en las áreas de verrugas hasta por 8 semanas.
Droga: Crema placebo
Crema de placebo aplicada diariamente a las áreas de verrugas por hasta 8 semanas
Otros nombres:
  • Crema tópica placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la eliminación completa de todas las verrugas (línea de base y nuevas) al final del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La eliminación completa se definió como la eliminación completa de todas las verrugas, incluida la línea de base, y las que emergieron recientemente durante el estudio en todas las áreas anatómicas.
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier reacción adversa relacionada con el tratamiento (AE), cualquier reacción cutánea local (LSR) y número de sujetos que tomaron períodos de descanso durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas

Relacionado con el tratamiento definido como "probablemente relacionado" o "relacionado" por el investigador. Las reacciones cutáneas locales (LSR) formaron parte de los eventos adversos relacionados con el tratamiento y fueron evaluadas por los investigadores.

Períodos de descanso definidos como la interrupción temporal de la dosificación debido a una reacción cutánea local intolerable.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Jason Wu, MD, Graceway Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GW01-0805

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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