このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タイとフィリピンの幼児におけるChimeriVax™-日本脳炎ワクチンの研究

2015年4月1日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

タイとフィリピンの幼児におけるChimeriVax™-日本脳炎ワクチンのロット間の一貫性、ブリッジング、および安全性の試験

この研究は、生後 12 ～ 18 か月の幼児における JE-CV の 3 つの連続したロットの安全性と免疫原性を評価することです。

第一目的：

サノフィパスツールが製造した JE-CV ワクチンの 3 つのロットの生物学的同等性を実証すること。

副次的な目的:

すべての被験者におけるワクチン接種の安全性を説明する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、タイとフィリピンの幼児を対象とした第 III 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Bangkok、タイ、10330
      • Khon Kaen、タイ、40002
  • フィリピン
      • Alabang、フィリピン
      • Bayanan、フィリピン
      • Buli、フィリピン
      • Cupang、フィリピン
      • Sucat、フィリピン

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 含まれる日に 12 ～ 18 か月齢。
  • 重大な病歴がなく、健康状態が良好であること。
  • -少なくとも1人の親またはその他の法的に認められた代理人、および現地の規制で必要な場合は少なくとも1人の独立した証人によって署名されたインフォームドコンセントフォームの提供。
  • -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
  • 国の予防接種スケジュールに従って予防接種を完了します。

除外基準：

  • 試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加。
  • -現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定。
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、免疫抑制療法などの抗がん化学療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法。
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患。
  • -過去3か月間に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
  • -V01に先立つ2か月以内の抗ウイルス薬の投与。
  • -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴。
  • 胸腺の病理（胸腺腫）、胸腺摘出術、または筋無力症の個人歴または家族歴。
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った。
  • -試験ワクチン接種後4週間以内にワクチンを計画的に受け取る。
  • スクリーニング時に採取された血液サンプルにおける個人のヒト免疫不全ウイルス血清陽性。
  • 日本脳炎ワクチンまたはA型肝炎ワクチンの受領。
  • -フラビウイルス病に対する以前のワクチン接種。
  • -フラビウイルス感染の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
  • -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする組み込み前の3週間の血小板減少症、出血性疾患または抗凝固薬。
  • -ワクチン接種当日の熱性疾患（体温が38℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症で、医師の判断による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JE-CV GPO MBP (ロット 1)
生後 12 ～ 18 か月の参加者は、政府医薬品機関 Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 1 から日本脳炎キメラ ウイルス ワクチン (JE-CV) を 1 回接種されました。
生物学的：日本脳炎ワクチン
0.5mL、皮下
他の名前：
  • ChimeriVax™-JE
実験的：JE-CV GPO MBP (ロット 2)
生後 12 ～ 18 か月の参加者は、政府製薬機関 Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2 から日本脳炎キメラ ウイルス ワクチン (JE-CV) を 1 回接種されました。
生物学的：日本脳炎ワクチン
0.5mL、皮下
他の名前：
  • ChimeriVax™-JE
実験的：JE-CV GPO MBP (ロット 3)
生後 12 ～ 18 か月の参加者は、政府医薬品機関 Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3 から日本脳炎キメラ ウイルス ワクチン (JE-CV) を 1 回接種されました。
生物学的：日本脳炎ワクチン
0.5mL、皮下
他の名前：
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR：JE-CV WRAIR（グループ4）
生後 12 ～ 18 か月の参加者は、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) の Acambis から JE-CV を 1 回投与されました。
生物学的：日本脳炎ワクチン（アカンビス）
0.5mL、皮下
SHAM_COMPARATOR：A型肝炎（グループ5）
A型肝炎ワクチンを受けるために無作為に割り付けられた生後12〜18か月の参加者
生物学的：A型肝炎ワクチン
0.5 mL、筋肉内
他の名前：
  • Avaxim® 80U 小児用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPO MBPロットごとのJE-CVによるワクチン接種後にワクチン抗原へのセロコンバージョンを起こした参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
抗日本脳炎キメラウイルスワクチン抗体は、50％プラーク減少中和試験（PRNT50）を用いて測定されました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価が 10 1/dil 未満でワクチン接種後の力価が 10 1/dil 以上の参加者、またはワクチン接種前の力価が 10 1/dil 以上であり、前から後に 4 倍に増加した参加者として定義されました。ワクチン。
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GPO MBP Lot または Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV による JE-CV によるワクチン接種前後の日本脳炎キメラウイルスワクチン (JE-CV) 抗原に対する幾何平均力価
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
抗日本脳炎キメラウイルス抗体は、50％プラーク減少中和試験（PRNT50）アッセイを使用して測定されました。
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
GPO MBPロットまたはWRAIR JE-CVによるJE-CVによるワクチン接種前後の日本脳炎キメラウイルス抗原に対する血清保護を有する参加者の数
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
PRNT50アッセイを用いて抗日本脳炎キメラウイルスワクチン抗体を測定しました。 血清保護は、ＪＥ ＣＶウイルスＰＲＮＴ５０中和抗体力価≧１０ １／希釈（ｄｉｌ）を有する被験者の割合として定義された。
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
GPO MBP ロットまたは WRAIR JE-CV ワクチンによる JE-CV の 1 つによるワクチン接種後の日本脳炎キメラウイルス (JE-CV) 抗原に対する幾何平均力価比
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
PRNT50アッセイを用いて抗日本脳炎キメラウイルス抗体を測定した。
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
GPO MBP ロットまたは WRAIR JE-CV、または A 型肝炎ワクチンによる日本脳炎キメラウイルスワクチン (JE-CV) によるワクチン接種後の要請注射部位および全身反応を報告する参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から14日目まで
要請された注射部位：圧痛、紅斑、および腫れ。求められる全身反応: 発熱 (体温)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、過敏性。 グレード 3 の注射部位: 圧痛、注射した手足を動かすと泣く、または注射した手足の動きが減る。 5cm以上の紅斑と腫れ。 グレード 3 の全身反応: 発熱、体温 >39.5℃; 嘔吐、24 時間あたり 6 回以上のエピソード、または非経口水分補給を必要とする;異常な泣き声、3 時間以上。眠気、ほとんどの時間眠っている、または目が覚めにくい。食欲不振、3回以上またはほとんどの給餌/食事を拒否;過敏性、慰められない。
ワクチン接種後0日目から14日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）またはA型肝炎ワクチンによるベースライン（前）ワクチン接種時のフラビウイルス感染の血清学的状態。
時間枠：0日目（ワクチン接種前）
フラビウイルス (FV) 陽性は、10 l/dil 以上の相同ウイルス株に対する抗 JE、または 10 l/dil 以上の少なくとも 1 つの血清型に対する抗デング熱として定義されました。 FV 陰性は、相同ウイルス株に対する抗 JE が 10 μL/希釈未満、4 つの血清型に対する抗デング熱が 10 μL/希釈未満であると定義されました。
0日目（ワクチン接種前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月1日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JEC02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する