태국 및 필리핀 유아 대상 ChimeriVax™-일본 뇌염 백신 연구
2015년 4월 1일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
태국과 필리핀 유아를 대상으로 한 ChimeriVax™-일본 뇌염 백신의 로트 간 일관성, 가교 및 안전성 시험
이 연구는 12-18개월 된 유아의 JE-CV 3개 연속 로트의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
기본 목표:
사노피 파스퇴르가 제조한 JE-CV 백신 3개 로트의 생물학적 동등성을 입증하기 위해.
보조 목표:
모든 피험자에 대한 예방접종의 안전성을 설명하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 태국과 필리핀의 유아를 대상으로 한 3상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 12~18개월 숙성.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없습니다.
- 최소 한 명의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 최소 한 명의 독립적인 증인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인.
- 국가예방접종 일정에 따른 예방접종 완료
제외 기준 :
- 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여.
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여.
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- V01 이전 2개월 이내에 항바이러스제의 투여.
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력.
- 흉선 병리(흉선종), 흉선 절제술 또는 근무력증의 개인 또는 가족력.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 경우.
- 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 접종.
- 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플의 개인 인간 면역결핍 바이러스 혈청양성.
- JE 백신 또는 A형 간염 백신 접종.
- 플라비바이러스 질병에 대한 사전 예방접종.
- 플라비바이러스 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 항응고제를 포함하기 전 3주 동안 근육내 백신 접종을 금합니다.
- 열병(체온 ≥38°C) 또는 백신 접종일에 중등도 또는 중증 급성 질병/감염, 조사관 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JE-CV GPO MBP(로트 1)
12~18개월 된 참가자는 GPO-MBP(Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products) Lot 1에서 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 1회 용량을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: JE-CV GPO MBP(로트 2)
12~18개월 된 참가자는 GPO-MBP(Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products) Lot 2의 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 1회 용량을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: JE-CV GPO MBP(로트 3)
12~18개월 된 참가자는 GPO-MBP(Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products) Lot 3의 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 1회 용량을 받았습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR(그룹 4)
월터 리드 육군 연구소(WRAIR)의 Acambis에서 12~18개월 된 참가자에게 JE-CV를 1회 투여했습니다.
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0.5mL, 피하
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SHAM_COMPARATOR: A형 간염(그룹 5)
A형 간염 백신을 접종하기 위해 무작위로 배정된 12~18개월의 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPO MBP 로트별 JE-CV 백신접종 후 백신 항원으로 혈청전환된 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항일본뇌염 키메라 바이러스 백신 항체는 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)을 이용하여 측정하였다.
혈청전환은 백신 접종 전 역가가 <10 1/dil이고 백신 접종 후 역가가 ≥ 10 1/dil인 참가자 또는 백신 접종 전 역가가 ≥ 10 1/dil이고 백신 접종 전후 역가가 4배 증가한 참가자로 정의되었습니다. 백신 접종.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항-일본 뇌염 키메라 바이러스 항체는 50% 플라크 감소 중화 테스트(PRNT50) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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GPO MBP 로트 또는 WRAIR JE-CV에 의한 JE-CV 백신 접종 전과 후 일본 뇌염 키메라 바이러스 항원에 대한 혈청 보호가 있는 참가자 수
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항일본 뇌염 키메라 바이러스 백신 항체는 PRNT50 분석을 사용하여 측정되었습니다.
혈청보호는 JE CV 바이러스 PRNT50 중화 항체 역가가 ≥10 1/희석(dil)인 피험자의 비율로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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GPO MBP 로트 또는 WRAIR JE-CV 백신에 의한 JE-CV 중 하나로 백신접종 후 일본 뇌염 키메라 바이러스(JE-CV) 항원에 대한 기하 평균 역가 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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항 일본 뇌염 키메라 바이러스 항체는 PRNT50 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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GPO MBP Lot 또는 WRAIR JE-CV 또는 A형 간염 백신에 의한 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0일에서 14일까지
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요청된 주사 부위: 압통, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 상실 및 과민성.
3 등급 주사 부위: 압통, 주사된 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 감소될 때 울음; 홍반 및 부종 ≥5 cm.
3등급 전신 반응: 발열, 체온 >39.5˚C;
구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 울음 비정상, >3시간; 졸음, 대부분의 시간을 자거나 깨우기 어려움; 식욕 감퇴, 3회 이상 또는 대부분의 사료/식사 거부; 그리고 위로할 수 없는 과민성.
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백신 접종 후 0일에서 14일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 A형 간염 백신을 사용한 베이스라인(전) 백신 접종 시 플라비바이러스 감염의 혈청학적 상태.
기간: 0일(백신 접종 전)
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플라비바이러스(FV) 양성은 동종 바이러스 균주 ≥10 l/dil에 대한 항-JE 또는 적어도 하나의 혈청형 ≥10 l/dil에 대한 항뎅기열로 정의되었습니다.
FV 음성은 동종 바이러스 균주 <10 l/dil에 대한 항-JE 및 <10 l/희석 4가지 혈청형에 대한 항뎅기열로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEC02
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