Estudio de la vacuna contra la encefalitis japonesa ChimeriVax™ en niños pequeños en Tailandia y Filipinas

Criterios de inclusión :

• Edad de 12 a 18 meses el día de la inclusión.
• En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos de importancia.
• Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable, y por al menos un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales.
• Sujeto y padre/representante legalmente aceptable capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Finalización de las vacunas según el calendario nacional de vacunación.

Criterio de exclusión :

• Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un medicamento, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo.
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias.
• Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del Investigador.
• Recepción de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses, que puedan interferir en la evaluación de la respuesta inmune.
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a V01.
• Antecedentes de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones.
• Antecedentes personales o familiares de patología tímica (timoma), timectomía o miastenia.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba.
• Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana personal en la muestra de sangre tomada en el cribado.
• Recibo de alguna vacuna JE o vacuna contra la hepatitis A.
• Vacunación previa contra la enfermedad por flavivirus.
• Antecedentes de infección por flavivirus (confirmado clínica, serológica o microbiológicamente)
• Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión contraindicando la vacunación intramuscular.
• Enfermedad febril (temperatura ≥38°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador.