Изучение вакцины против японского энцефалита ChimeriVax™ у детей раннего возраста в Таиланде и на Филиппинах
1 апреля 2015 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Испытание вакцины против японского энцефалита ChimeriVax™ — вакцины против японского энцефалита у детей младшего возраста в Таиланде и на Филиппинах — соответствие между партиями, сопряжение и безопасность.
Это исследование предназначено для оценки безопасности и иммуногенности трех последовательных партий JE-CV у детей младшего возраста в возрасте 12-18 месяцев.
Основная цель:
Продемонстрировать биоэквивалентность трех партий вакцины против ЯЭ-CV производства санофи пастер.
Второстепенная цель:
Описать безопасность вакцинации для всех субъектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это испытание III фазы на малышах в Таиланде и на Филиппинах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 12 до 18 месяцев на день включения.
- В хорошем общем состоянии, без серьезной истории болезни.
- Предоставление формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем, а также как минимум одним независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство.
- Субъект и родитель/законный представитель, способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
- Завершение вакцинации в соответствии с национальным календарем прививок.
Критерий исключения :
- Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
- Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами.
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению следователя, может помешать проведению или завершению исследования.
- Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа.
- Применение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев, предшествующих V01.
- Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
- Личный или семейный анамнез патологии тимуса (тимома), тимэктомия или миастения.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
- Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
- Личная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека в образце крови, взятом при скрининге.
- Получение любой вакцины против ЯЭ или вакцины против гепатита А.
- Предшествующая вакцинация против флавивирусной инфекции.
- Флавивирусная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически)
- Тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови или антикоагулянты в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
- Лихорадка (температура ≥38°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JE-CV GPO MBP (лот 1)
Участники в возрасте от 12 до 18 месяцев получили одну дозу вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) от Государственной фармацевтической организации Mérieux Biological Products (GPO-MBP), партия 1.
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JE-CV GPO MBP (лот 2)
Участники в возрасте от 12 до 18 месяцев получили одну дозу вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) от Государственной фармацевтической организации Mérieux Biological Products (GPO-MBP), партия 2.
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JE-CV GPO MBP (лот 3)
Участники в возрасте от 12 до 18 месяцев получили одну дозу вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) от Государственной фармацевтической организации Mérieux Biological Products (GPO-MBP), партия 3.
|
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Группа 4)
Участники в возрасте от 12 до 18 месяцев получили одну дозу JE-CV от Acambis в Военном исследовательском институте Уолтера Рида (WRAIR).
|
0,5 мл, подкожно
|
|
SHAM_COMPARATOR: Гепатит А (группа 5)
Участники в возрасте от 12 до 18 месяцев, рандомизированные для получения вакцины против гепатита А
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сероконверсией к вакцинным антигенам после вакцинации JE-CV партиями GPO MBP
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Антитела вакцины против химерного вируса японского энцефалита измеряли с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50).
Сероконверсию определяли как участников с титром до вакцинации <10 1/дл и титром после вакцинации ≥ 10 1/дл, или участников с титром до вакцинации ≥ 10 1/дл и 4-кратным увеличением от до- до пост- вакцинация.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры против антигенов вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) до и после вакцинации против JE-CV, проведенной GPO MBP Lot или Военным исследовательским институтом Уолтера Рида (WRAIR) JE-CV
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Антитела против химерного вируса японского энцефалита измеряли с использованием теста нейтрализации 50% уменьшения образования бляшек (PRNT50).
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Количество участников с серопротекцией к антигенам химерного вируса японского энцефалита до и после вакцинации JE-CV партией GPO MBP или WRAIR JE-CV
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Антитела вакцины против химерного вируса японского энцефалита измеряли с использованием анализа PRNT50.
Серопротекцию определяли как долю субъектов с титром нейтрализующих антител против вируса ЯЭ CV PRNT50 ≥10 1/разведение (разд.).
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Соотношение средних геометрических титров против антигена химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) после вакцинации одним из JE-CV партиями GPO MBP или вакциной WRAIR JE-CV
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Антитела против химерного вируса японского энцефалита измеряли с использованием анализа PRNT50.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Количество участников, сообщивших о желаемом месте инъекции и системных реакциях после вакцинации вакциной против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) GPO MBP Lot или WRAIR JE-CV или вакциной против гепатита А.
Временное ограничение: С 0 по 14 день после вакцинации
|
Запрашиваемый сайт инъекции: нежность, эритема и отек; Запрашиваемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита и раздражительность.
3-я степень в месте инъекции: Болезненность, плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек ≥5 см.
Системные реакции 3 степени: лихорадка, температура >39,5°С;
Рвота, ≥6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Плач Ненормальный, >3 часов; Сонливость, сонливость большую часть времени или трудности с пробуждением; Потеря аппетита, отказ от ≥3 или большинства кормлений/приемов пищи; и Раздражительность, безутешность.
|
С 0 по 14 день после вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический статус флавивирусной инфекции на исходном уровне (до) вакцинации вакциной против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) или вакциной против гепатита А.
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации)
|
Флавивирусная (FV) положительная определялась как анти-JE против гомологичного штамма вируса ≥10 л/дл или против денге по крайней мере одного серотипа ≥10 л/дл.
FV-отрицательный определяли как анти-JE против гомологичного штамма вируса <10 мкл/разведение и против денге против 4 серотипов <10 мкл/разведение.
|
День 0 (до вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания печени
- Энцефалит, арбовирус
- Энцефалит, Вирусный
- Вирусные заболевания центральной нервной системы
- Инфекции центральной нервной системы
- Инфекционный энцефалит
- Арбовирусные инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Флавивирусные инфекции
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Энцефалит, японский
- Энцефалит
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- JEC02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .