Studie ChimeriVax™ - vakcíny proti japonské encefalitidě u batolat v Thajsku a na Filipínách
1. dubna 2015 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Test konzistentnosti, přemostění a bezpečnosti ChimeriVax™-japonská encefalitida u batolat v Thajsku a na Filipínách
Tato studie má posoudit bezpečnost a imunogenicitu tří po sobě jdoucích šarží JE-CV u batolat ve věku 12-18 měsíců.
Primární cíl:
Prokázat bioekvivalenci tří šarží vakcíny JE-CV vyrobené společností sanofi pasteur.
Sekundární cíl:
Popsat bezpečnost očkování u všech subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je zkouška fáze III u batolat v Thajsku a na Filipínách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 12 až 18 měsíců v den zařazení.
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez významné anamnézy.
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem a alespoň jedním nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy.
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce, kteří jsou schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- Dokončení očkování podle národního očkovacího kalendáře.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před zkušebním očkováním.
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které mohou narušovat hodnocení imunitní odpovědi.
- Podávání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před V01.
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů.
- Osobní nebo rodinná anamnéza patologie thymu (thymom), thymektomie nebo myastenie.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním.
- Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakékoli zkušební vakcinaci.
- Osobní séropozitivita viru lidské imunodeficience ve vzorku krve odebraném při screeningu.
- Příjem jakékoli vakcíny proti JE nebo vakcíny proti hepatitidě A.
- Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění.
- Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Trombocytopenie, krvácivé poruchy nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JE-CV GPO MBP (položka 1)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců dostali jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od vládní farmaceutické organizace Mérieux Biological Products (GPO-MBP) šarže 1.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JE-CV GPO MBP (položka 2)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců dostali jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od vládní farmaceutické organizace Mérieux Biological Products (GPO-MBP) šarže 2.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JE-CV GPO MBP (položka 3)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců dostali jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od vládní farmaceutické organizace Mérieux Biological Products (GPO-MBP) šarže 3.
|
0,5 ml, subkutánně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Skupina 4)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců obdrželi jednu dávku JE-CV od společnosti Acambis ve Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
|
0,5 ml, subkutánně
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hepatitida A (skupina 5)
Účastníci ve věku 12 až 18 měsíců byli randomizováni k očkování proti hepatitidě A
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sérokonverzí na antigeny vakcíny po vakcinaci JE-CV od GPO MBP Lots
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky vakcíny proti chimérickému viru proti japonské encefalitidě byly měřeny pomocí 50% neutralizačního testu redukce plaků (PRNT50).
Sérokonverze byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací <10 1/dil a postvakcinačním titrem ≥ 10 1/dil, nebo účastníci s titrem před vakcinací ≥ 10 1/dil a 4násobným zvýšením od pre- do po- očkování.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry proti antigenům vakcíny proti japonské encefalitidě chimérické virové vakcíny (JE-CV) před a po očkování JE-CV od GPO MBP Lot nebo Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky proti chimérickému viru japonské encefalitidy byly měřeny pomocí testu neutralizace 50% redukce plaku (PRNT50).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků se séroprotekcí vůči antigenům chimérického viru japonské encefalitidy před a po očkování JE-CV od GPO MBP Lot nebo WRAIR JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky vakcíny proti chimérickému viru proti japonské encefalitidě byly měřeny pomocí testu PRNT50.
Séroprotekce byla definována jako podíl subjektů s titrem neutralizačních protilátek PRNT50 viru JE CV ≥10 1/ředění (ředění).
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Poměry geometrických průměrů titrů proti antigenu chimérického viru japonské encefalitidy (JE-CV) po vakcinaci jedním z JE-CV šarží GPO MBP nebo vakcínou WRAIR JE-CV
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Protilátky proti chimérickému viru japonské encefalitidy byly měřeny pomocí testu PRNT50.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po očkování vakcínou proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) od GPO MBP Lot nebo WRAIR JE-CV nebo vakcínou proti hepatitidě A.
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Vyžádané místo vpichu: Citlivost, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost.
Místo vpichu 3. stupně: Citlivost, pláč při pohybu končetiny s injekcí nebo omezení pohybu končetiny v injekci; Erytém a otok ≥5 cm.
Systémové reakce 3. stupně: Horečka, teplota >39,5˚C;
Zvracení, ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč, >3 hodiny; Ospalost, spánek většinu času nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu, odmítá ≥3 nebo většinu krmiv/jídel; a Podrážděnost, neutišitelná.
|
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický stav flavivirové infekce na začátku (před) vakcinací vakcínou proti japonské encefalitidě chimérickým virem (JE-CV) nebo vakcínou proti hepatitidě A.
Časové okno: Den 0 (před očkováním)
|
Flavivirus (FV) pozitivní byl definován jako anti-JE proti kmenu homologního viru ≥10 l/dil nebo anti dengue proti alespoň jednomu sérotypu ≥10 l/dil.
FV negativní byl definován jako anti-JE proti kmenu homologního viru <10 l/dil a anti-dengue proti 4 sérotypům <10 l/ředění.
|
Den 0 (před očkováním)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění jater
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEC02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .