ChimeriVax™-日本脑炎疫苗在泰国和菲律宾幼儿中的研究
2015年4月1日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ChimeriVax™-日本脑炎疫苗在泰国和菲律宾进行的批次间一致性、桥接和安全性试验
本研究旨在评估连续三批 JE-CV 在 12-18 个月幼儿中的安全性和免疫原性。
主要目标：
证明赛诺菲巴斯德生产的三批乙脑-CV疫苗的生物等效性。
次要目标：
描述所有受试者接种疫苗的安全性
研究概览
详细说明
这是在泰国和菲律宾对幼儿进行的 III 期试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 12 至 18 个月大。
- 一般健康状况良好，无重大病史。
- 提供由至少一位父母或其他法律上可接受的代表签署的知情同意书，如果当地法规要求，还需至少一名独立证人签署。
- 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
- 按照国家免疫计划完成疫苗接种。
排除标准 ：
- 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗。
- 已知对任何疫苗成分过敏或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 调查员认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病。
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
- 在 V01 之前的 2 个月内使用过任何抗病毒药物。
- 中枢神经系统紊乱或疾病史，包括癫痫发作。
- 胸腺病理学（胸腺瘤）、胸腺切除术或肌无力的个人或家族史。
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到过任何疫苗。
- 计划在任何试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
- 筛选时采集的血样中的个人人类免疫缺陷病毒血清阳性。
- 任何乙脑疫苗或甲型肝炎疫苗的收据。
- 以前接种过黄病毒病疫苗。
- 黄病毒感染史（经临床、血清学或微生物学证实）
- 纳入禁忌肌内疫苗接种前 3 周内的血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂。
- 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥38°C）或中度或重度急性疾病/感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JE-CV GPO MBP（批次 1）
12 至 18 个月大的参与者接种了一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)，来自政府制药组织梅里埃生物制品 (GPO-MBP) 第 1 批次。
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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实验性的：JE-CV GPO MBP（批次 2）
12 至 18 个月大的参与者接种了一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)，来自政府制药组织梅里埃生物制品 (GPO-MBP) 第 2 批次。
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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实验性的：JE-CV GPO MBP（批次 3）
12 至 18 个月大的参与者接种了一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)，来自政府制药组织梅里埃生物制品 (GPO-MBP) 第 3 批次。
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：JE-CV WRAIR（第 4 组）
12 至 18 个月大的参与者在沃尔特里德陆军研究所 (WRAIR) 接受了一剂来自 Acambis 的 JE-CV
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0.5 毫升，皮下
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SHAM_COMPARATOR：甲型肝炎（第 5 组）
12 至 18 个月大的参与者随机接受甲型肝炎疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GPO MBP 批次接种 JE-CV 后血清转化为疫苗抗原的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 测量抗日本脑炎嵌合病毒疫苗抗体。
血清转化定义为疫苗接种前滴度 <10 1/dil 和疫苗接种后滴度 ≥ 10 1/dil 的参与者，或疫苗接种前滴度 ≥ 10 1/dil 且从接种前到接种后增加 4 倍的参与者接种疫苗。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GPO MBP Lot 或沃尔特里德陆军研究所 (WRAIR) JE-CV 在接种 JE-CV 之前和之后抗日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 抗原的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 测定法测量抗日本脑炎嵌合病毒抗体。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过 GPO MBP 批次或 WRAIR JE-CV 在接种 JE-CV 之前和之后对日本脑炎嵌合病毒抗原具有血清保护作用的参与者人数
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 PRNT50 测定法测量抗日本脑炎嵌合病毒疫苗抗体。
血清保护被定义为 JE CV 病毒 PRNT50 中和抗体滴度≥10 1/稀释度 (dil) 的受试者比例。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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GPO MBP 批次或 WRAIR JE-CV 疫苗接种一种 JE-CV 后抗日本脑炎嵌合病毒 (JE-CV) 抗原的几何平均滴度比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 PRNT50 测定法测量抗日本脑炎嵌合病毒抗体。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过 GPO MBP Lot 或 WRAIR JE-CV 或甲型肝炎疫苗接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 后报告主动注射部位和全身反应的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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主动注射部位：压痛、红斑和肿胀；引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振和易怒。
3级注射部位：注射肢体移动或注射肢体运动减少时压痛、哭泣；红斑和肿胀 ≥ 5 厘米。
3 级全身反应：发热，体温 >39.5˚C；
呕吐，每 24 小时≥6 次或需要肠外补液；哭闹异常，>3小时；嗜睡，大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振，拒绝 ≥3 次或大部分进食/餐食；易怒，无法安慰。
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接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或甲型肝炎疫苗基线（之前）时黄病毒感染的血清学状态。
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）
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黄病毒 (FV) 阳性定义为抗乙脑同源病毒株≥10 l/dil 或抗登革热至少一种血清型≥10 l/dil。
FV 阴性被定义为针对同源病毒株的抗 JE <10 l/dil 和针对 4 种血清型的抗登革热 <10 l/dilution。
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第 0 天（疫苗接种前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月14日
首次发布 (估计)
2008年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月1日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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