Studie van ChimeriVax™-vaccin tegen Japanse encefalitis bij peuters in Thailand en de Filippijnen

Inclusiecriteria:

• 12 tot 18 maanden oud op de dag van opname.
• In goede algemene gezondheid, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis.
• Verstrekking van een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, en door ten minste één onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving.
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.
• Afronding van vaccinaties volgens het rijksvaccinatieschema.

Uitsluitingscriteria :

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie.
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren.
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan V01.
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom), thymectomie of myasthenie.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie.
• Persoonlijk humaan immunodeficiëntievirus seropositiviteit in het bloedmonster genomen bij screening.
• Ontvangst van een JE-vaccin of hepatitis A-vaccin.
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekte.
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie.
• Koortsziekte (temperatuur ≥38°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.