Studie av ChimeriVax™-japanskt encefalitvaccin hos småbarn i Thailand och Filippinerna
1 april 2015 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lot-to-lot-konsistens, överbryggande och säkerhetsprövning av ChimeriVax™-japanskt encefalitvaccin hos småbarn i Thailand och Filippinerna
Denna studie ska bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos tre på varandra följande partier av JE-CV hos småbarn i åldern 12-18 månader.
Huvudmål:
För att demonstrera bioekvivalensen för tre partier av JE-CV-vaccin tillverkat av sanofi pasteur.
Sekundärt mål:
För att beskriva säkerheten med vaccination i alla ämnen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III-studie på småbarn i Thailand och Filippinerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alabang, Filippinerna
-
Bayanan, Filippinerna
-
Buli, Filippinerna
-
Cupang, Filippinerna
-
Sucat, Filippinerna
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- I åldern 12 till 18 månader på inkluderingsdagen.
- Vid god allmän hälsa, utan betydande sjukdomshistoria.
- Tillhandahållande av formulär för informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant och av minst ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla prövningsförfaranden.
- Slutförande av vaccinationer enligt det nationella immuniseringsschemat.
Exklusions kriterier :
- Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före prövningsvaccinationen.
- Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning.
- Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret.
- Administrering av något antiviralt medel inom 2 månader före V01.
- Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall.
- Personlig eller familjehistoria av tymisk patologi (tymom), tymectomi eller myasteni.
- Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
- Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter eventuell provvaccination.
- Personlig humant immunbristvirus seropositivitet i blodprovet taget vid screening.
- Mottagande av något JE-vaccin eller hepatit A-vaccin.
- Tidigare vaccination mot flavivirussjukdom.
- Historik av flavivirusinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
- Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inkludering kontraindicerande intramuskulär vaccination.
- Febril sjukdom (temperatur ≥38°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: JE-CV GPO MBP (parti 1)
Deltagare i åldern 12 till 18 månader fick en dos av japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) från Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 1.
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: JE-CV GPO MBP (parti 2)
Deltagare i åldern 12 till 18 månader fick en dos av japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) från Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: JE-CV GPO MBP (parti 3)
Deltagare i åldern 12 till 18 månader fick en dos av japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) från Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
|
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Grupp 4)
Deltagare i åldern 12 till 18 månader fick en dos JE-CV från Acambis vid Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
|
0,5 ml, subkutant
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hepatit A (Grupp 5)
Deltagare i åldern 12 till 18 månader randomiserades för att få hepatit A-vaccin
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med serokonvertering till vaccinantigener efter vaccination med JE-CV av GPO MBP Lots
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-japansk encefalit chimärt virusvaccinantikroppar mättes med användning av 50 % plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT50).
Serokonvertering definierades som deltagare med en titer före vaccination <10 1/dil och efter vaccinationstiter ≥ 10 1/dil, eller deltagare med en titer före vaccination ≥ 10 1/dil och en 4-faldig ökning från före till efter vaccination. vaccination.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltiter mot japanska encefalit-chimeriska virusvaccin (JE-CV)-antigener före och efter vaccination med ett JE-CV av GPO MBP Lot eller Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-japansk encefalit chimärt virus-antikroppar mättes med användning av 50 % plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT50).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare med seroskydd mot japansk encefalit chimära virusantigener före och efter vaccination med ett JE-CV av GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Anti-japansk encefalit chimära virusvaccinantikroppar mättes med användning av PRNT50-analysen.
Seroskydd definierades som andelen försökspersoner med en JE CV-virus PRNT50 neutraliserande antikroppstiter ≥10 1/spädning (utspädd).
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Geometriska medeltiterkvoter mot det japanska encefalit-chimeriska viruset (JE-CV)-antigenet efter vaccination med ett av JE-CV-erna av GPO MBP-lots eller WRAIR JE-CV-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Antikroppar mot japansk encefalit chimära virus mättes med användning av PRNT50-analysen.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med ett japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) av GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV, eller hepatit A-vaccin.
Tidsram: Dag 0 upp till dag 14 efter vaccination
|
Ansökt injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad; Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit och irritation.
Grad 3 injektionsställe: Ömhet, gråt när den injicerade lem flyttas eller rörelsen av injicerad lem minskas; Erytem och svullnad ≥5 cm.
Grad 3 systemiska reaktioner: Feber, temperatur >39,5˚C;
Kräkningar, ≥6 episoder per 24 timmar eller som kräver parenteral hydrering; Gråt onormal, >3 timmar; Dåsighet, sömn för det mesta eller svårt att vakna; Tappat aptiten, vägrar ≥3 eller de flesta matningar/måltider; och Irritabilitet, otröstlig.
|
Dag 0 upp till dag 14 efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologisk status för flavivirusinfektion vid baslinjen (före) vaccination med ett japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller hepatit A-vaccin.
Tidsram: Dag 0 (förvaccination)
|
Flavivirus (FV)-positiv definierades som anti-JE mot homolog virusstam ≥10 l/dil eller anti dengue mot minst en serotyp ≥10 l/dil.
FV-negativ definierades som anti-JE mot homolog virusstam <10 l/dil och anti-dengue mot de 4 serotyperna <10 l/spädning.
|
Dag 0 (förvaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Leversjukdomar
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Encefalit, japanska
- Encefalit
- Hepatit
- Hepatit A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- JEC02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .