Studie av ChimeriVax™-japansk encefalittvaksine hos småbarn i Thailand og Filippinene
1. april 2015 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Lot-to-lot-konsistens, brobygging og sikkerhetsprøve av ChimeriVax™-japansk encefalittvaksine hos småbarn i Thailand og Filippinene
Denne studien skal vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til tre påfølgende partier av JE-CV hos småbarn i alderen 12-18 måneder.
Hovedmål:
For å demonstrere bioekvivalensen til tre partier JE-CV-vaksine produsert av sanofi pasteur.
Sekundært mål:
For å beskrive sikkerheten ved vaksinasjon i alle fag
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III-studie med småbarn i Thailand og Filippinene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alabang, Filippinene
-
Bayanan, Filippinene
-
Buli, Filippinene
-
Cupang, Filippinene
-
Sucat, Filippinene
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 12 til 18 måneder på inklusjonsdagen.
- Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie.
- Utlevering av skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant, og av minst ett uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter.
- Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
- Gjennomføring av vaksinasjoner i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen.
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens oppfatning.
- Mottak av blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
- Administrering av ethvert antiviralt middel innen 2 måneder før V01.
- Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall.
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), tymektomi eller myasteni.
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
- Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter prøvevaksinasjon.
- Personlig humant immunsviktvirus seropositivitet i blodprøven tatt ved screening.
- Mottak av eventuell JE-vaksine eller hepatitt A-vaksine.
- Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom.
- Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering kontraindikerer intramuskulær vaksinasjon.
- Febersykdom (temperatur ≥38°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: JE-CV GPO MBP (parti 1)
Deltakere i alderen 12 til 18 måneder mottok én dose japansk encefalitt chimeric virus-vaksine (JE-CV) fra Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 1.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: JE-CV GPO MBP (parti 2)
Deltakere i alderen 12 til 18 måneder mottok én dose japansk encefalitt chimeric virus-vaksine (JE-CV) fra Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: JE-CV GPO MBP (parti 3)
Deltakere i alderen 12 til 18 måneder mottok én dose av japansk encefalitt chimeric virus-vaksine (JE-CV) fra Government Pharmaceutical Organization Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
|
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (gruppe 4)
Deltakere i alderen 12 til 18 måneder fikk én dose JE-CV fra Acambis ved Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
|
0,5 ml, subkutant
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hepatitt A (gruppe 5)
Deltakere i alderen 12 til 18 måneder randomisert til å motta hepatitt A-vaksine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med serokonversjon til vaksineantigener etter vaksinasjon med JE-CV av GPO MBP Lots
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-japansk encefalitt kimær virusvaksineantistoffer ble målt ved å bruke 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstesten (PRNT50).
Serokonversjon ble definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter <10 1/dil og post-vaksinasjonstiter ≥ 10 1/dil, eller deltakere med pre-vaksinasjonstiter ≥ 10 1/dil og 4 ganger økning fra før- til post- vaksinasjon.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre mot japansk encefalitt chimerisk virusvaksine (JE-CV) antigener før og etter vaksinasjon med en JE-CV av GPO MBP Lot eller Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-japansk encefalitt kimært virus-antistoffer ble målt ved bruk av 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) analysen.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serobeskyttelse mot japansk encefalitt kimære virusantigener før og etter vaksinasjon med en JE-CV av GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-japansk encefalitt kimær virusvaksineantistoffer ble målt ved bruk av PRNT50-analysen.
Serobeskyttelse ble definert som andelen av personer med en JE CV-virus PRNT50 nøytraliserende antistofftiter ≥10 1/fortynning (fortynnet).
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold mot japansk encefalitt chimerisk virus (JE-CV) antigen etter vaksinasjon med en av JE-CV av GPO MBP-lots eller WRAIR JE-CV-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Anti-japansk encefalitt chimeric virus-antistoffer ble målt ved å bruke PRNT50-analysen.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer anmodet injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med en japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) av GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV, eller hepatitt A-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 etter vaksinasjon
|
Oppfordret injeksjonssted: Ømhet, erytem og hevelse; Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt og irritabilitet.
Grad 3 injeksjonssted: Ømhet, gråt når injisert lem beveges eller bevegelsen av injisert lem reduseres; Erytem og hevelse ≥5 cm.
Grad 3 systemiske reaksjoner: Feber, temperatur >39,5˚C;
Oppkast, ≥6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt, >3 timer; Døsighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tapt appetitt, nekter ≥3 eller de fleste mater/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
|
Dag 0 til og med dag 14 etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk status for flavivirusinfeksjon ved baseline (før) vaksinasjon med en japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller hepatitt A-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon)
|
Flavivirus (FV) positiv ble definert som anti-JE mot homolog virusstamme ≥10 l/dil eller anti dengue mot minst én serotype ≥10 l/dil.
FV-negativ ble definert som anti-JE mot homolog virusstamme <10 l/dil og anti-dengue mot de 4 serotypene <10 l/fortynning.
|
Dag 0 (førvaksinasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Leversykdommer
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- JEC02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Japansk encefalittvaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet