Studie zum ChimeriVax™-Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei Kleinkindern in Thailand und auf den Philippinen

Einschlusskriterien :

• Alter von 12 bis 18 Monaten am Tag der Aufnahme.
• In gutem Allgemeinzustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte.
• Bereitstellung einer Einwilligungserklärung, die von mindestens einem Elternteil oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und von mindestens einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet ist, falls dies nach örtlichen Vorschriften erforderlich ist.
• Proband und Elternteil / rechtlich akzeptabler Vertreter, der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
• Abschluss der Impfungen gemäß dem nationalen Impfplan.

Ausschlusskriterien :

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor V01.
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich Krampfanfälle.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologie (Thymom), Thymektomie oder Myasthenie.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung.
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung.
• Persönliche Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus in der beim Screening entnommenen Blutprobe.
• Erhalt eines JE-Impfstoffs oder Hepatitis-A-Impfstoffs.
• Frühere Impfung gegen Flavivirus-Krankheit.
• Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.