Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki ChimeriVax™-Japanese Encephalitis u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach

1 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie spójności, pomostowania i bezpieczeństwa między seriami szczepionki ChimeriVax™-japońskie zapalenie mózgu u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności trzech kolejnych partii szczepionki JE-CV u małych dzieci w wieku 12-18 miesięcy.

Podstawowy cel:

Wykazanie biorównoważności trzech partii szczepionki JE-CV wyprodukowanej przez firmę Sanofi Pasteur.

Cel drugorzędny:

Opisanie bezpieczeństwa szczepień u wszystkich osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy III u małych dzieci w Tajlandii i na Filipinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Alabang, Filipiny
      • Bayanan, Filipiny
      • Buli, Filipiny
      • Cupang, Filipiny
      • Sucat, Filipiny
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 12 do 18 miesięcy w dniu włączenia.
  • W dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej.
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego oraz co najmniej jednego niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
  • Zakończenie szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania.
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających V01.
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek.
  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak), tymektomii lub miastenii.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym.
  • Osobista seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki JE lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej.
  • Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Trombocytopenia, skaza krwotoczna lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego.
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38°C) lub ostra choroba/zakażenie o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JE-CV GPO MBP (część 1)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Partia 1.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERYMENTALNY: JE-CV GPO MBP (część 2)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERYMENTALNY: JE-CV GPO MBP (część 3)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) od Rządowej Organizacji Farmaceutycznej Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
Biologiczny: Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Grupa 4)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy otrzymali jedną dawkę JE-CV od Acambis w Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Biologiczny: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (Acambis)
0,5 ml, podskórnie
SHAM_COMPARATOR: Wirusowe zapalenie wątroby typu A (grupa 5)
Uczestnicy w wieku od 12 do 18 miesięcy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Avaxim® 80U pediatryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją do antygenów szczepionkowych po szczepieniu JE-CV według partii GPO MBP
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała szczepionkowe przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50). Serokonwersję zdefiniowano jako uczestników z mianem przed szczepieniem <10 1/dil i mianem po szczepieniu ≥ 10 1/dil lub uczestników z mianem przed szczepieniem ≥ 10 1/dil i 4-krotnym wzrostem od stanu przed- do po- szczepionka.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana antygenów szczepionki przeciw japońskiemu wirusowi zapalenia mózgu (JE-CV) przed i po szczepieniu JE-CV przez GPO MBP Lot lub Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej (PRNT50).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników z seroprotekcją przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu Antygeny wirusa chimerycznego przed i po szczepieniu JE-CV z GPO MBP Lot lub WRAIR JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała szczepionkowe przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono za pomocą testu PRNT50. Seroprotekcję zdefiniowano jako odsetek osobników z mianem przeciwciał neutralizujących PRNT50 wirusa JE CV ≥10 1/rozcieńczenie (rozcieńczenie).
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Współczynniki średnich geometrycznych mian przeciw antygenowi chimerycznego wirusa japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) po szczepieniu jednym z JE-CV z serii GPO MBP lub szczepionką WRAIR JE-CV
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Przeciwciała przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu mierzono za pomocą testu PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) firmy GPO MBP Lot lub WRAIR JE-CV lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu
Żądane miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość. Miejsce wstrzyknięcia 3. stopnia: tkliwość, płacz w przypadku poruszenia kończyny, w którą wstrzyknięto, lub ograniczenia ruchomości kończyny, w którą wstrzyknięto; Rumień i obrzęk ≥5 cm. reakcje ogólnoustrojowe 3. stopnia: gorączka, temperatura >39,5˚C; Wymioty, ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, sen przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu, odmawia ≥3 lub większości karm/posiłków; i drażliwość, niepocieszony.
Dzień 0 do dnia 14 po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status serologiczny zakażenia flawiwirusem na początku (przed) szczepieniem szczepionką przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem)
Flawiwirusa (FV) dodatniego zdefiniowano jako anty-JE przeciwko homologicznemu szczepowi wirusa ≥10 l/dil lub antydenga przeciwko co najmniej jednemu serotypowi ≥10 l/dil. FV ujemny zdefiniowano jako anty-JE przeciwko homologicznemu szczepowi wirusa <10 l/rozcieńczenie i anty-denga przeciwko 4 serotypom <10 l/rozcieńczenie.
Dzień 0 (przed szczepieniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj