Étude du vaccin contre l'encéphalite japonaise ChimeriVax™ chez les tout-petits en Thaïlande et aux Philippines
1 avril 2015 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Essai de cohérence, de transition et d'innocuité d'un lot à l'autre du vaccin contre l'encéphalite japonaise ChimeriVax™ chez les tout-petits en Thaïlande et aux Philippines
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de trois lots consécutifs de JE-CV chez les tout-petits âgés de 12 à 18 mois.
Objectif principal:
Démontrer la bioéquivalence de trois lots de vaccin JE-CV fabriqué par sanofi pasteur.
Objectif secondaire :
Décrire la sécurité de la vaccination chez tous les sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase III chez des tout-petits en Thaïlande et aux Philippines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabang, Philippines
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Bayanan, Philippines
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Buli, Philippines
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Cupang, Philippines
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Sucat, Philippines
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 12 à 18 mois au jour de l'inclusion.
- En bon état général, sans antécédent médical significatif.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable, et par au moins un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige.
- Sujet et parent/représentant légalement acceptable en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
- Achèvement des vaccinations selon le calendrier vaccinal national.
Critère d'exclusion :
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai.
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la période d'essai actuelle.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme.
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
- Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant V01.
- Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions.
- Antécédents personnels ou familiaux de pathologie thymique (thymome), de thymectomie ou de myasthénie.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
- Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai.
- Séropositivité personnelle au virus de l'immunodéficience humaine dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage.
- Réception de tout vaccin contre l'EJ ou contre l'hépatite A.
- Vaccination antérieure contre la maladie à flavivirus.
- Antécédents d'infection à flavivirus (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
- Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
- Maladie fébrile (température ≥ 38 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Lot 1)
Les participants âgés de 12 à 18 mois ont reçu une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) du lot 1 de l'organisation pharmaceutique gouvernementale Mérieux Biological Products (GPO-MBP).
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Lot 2)
Les participants âgés de 12 à 18 mois ont reçu une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) du lot 2 de l'organisation pharmaceutique gouvernementale Mérieux Biological Products (GPO-MBP).
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Lot 3)
Les participants âgés de 12 à 18 mois ont reçu une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) du lot 3 de l'organisation pharmaceutique gouvernementale Mérieux Biological Products (GPO-MBP).
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0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Groupe 4)
Les participants âgés de 12 à 18 mois ont reçu une dose de JE-CV d'Acambis au Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
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0,5 ml, sous-cutané
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SHAM_COMPARATOR: Hépatite A (groupe 5)
Participants âgés de 12 à 18 mois randomisés pour recevoir le vaccin contre l'hépatite A
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0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une séroconversion aux antigènes vaccinaux après la vaccination avec JE-CV par lots de GPO MBP
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps vaccinaux contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise ont été mesurés à l'aide du test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50).
La séroconversion a été définie comme des participants avec un titre pré-vaccination <10 1/dil et un titre post-vaccination ≥ 10 1/dil, ou des participants avec un titre pré-vaccination ≥ 10 1/dil et une augmentation de 4 fois entre pré- et post-vaccination. vaccination.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres contre les antigènes du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) avant et après la vaccination avec un JE-CV par GPO MBP Lot ou Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps anti-virus chimérique de l'encéphalite japonaise ont été mesurés à l'aide du test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % (PRNT50).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants avec séroprotection contre les antigènes du virus chimérique de l'encéphalite japonaise avant et après la vaccination avec un JE-CV par GPO MBP Lot ou WRAIR JE-CV
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise ont été mesurés à l'aide du test PRNT50.
La séroprotection a été définie comme la proportion de sujets ayant un titre d'anticorps neutralisants du virus JE CV PRNT50 ≥ 10 1/dilution (dil).
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Rapports moyens géométriques des titres par rapport à l'antigène du virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) après vaccination avec l'un des JE-CV par lots GPO MBP ou vaccin WRAIR JE-CV
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Les anticorps anti-virus chimérique de l'encéphalite japonaise ont été mesurés à l'aide du test PRNT50.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après la vaccination avec un vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) par lot GPO MBP ou WRAIR JE-CV, ou vaccin contre l'hépatite A.
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
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Site d'injection sollicité : sensibilité, érythème et gonflement ; Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit et irritabilité.
Site d'injection de grade 3 : sensibilité, cris lorsque le membre injecté est déplacé ou que le mouvement du membre injecté est réduit ; Érythème et gonflement ≥ 5 cm.
Réactions systémiques de grade 3 : fièvre, température > 39,5 ˚C ;
Vomissements, ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux, > 3 heures ; Somnolence, sommeil la plupart du temps ou difficulté à se réveiller ; Perte d'appétit, refuse ≥3 ou la plupart des aliments/repas ; et Irritabilité, inconsolable.
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Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut sérologique de l'infection à Flavivirus au départ (avant) la vaccination avec un vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou un vaccin contre l'hépatite A.
Délai: Jour 0 (pré-vaccination)
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Flavivirus (FV) positif a été défini comme anti-EJ contre une souche virale homologue ≥10 l/dil ou anti dengue contre au moins un sérotype ≥10 l/dil.
FV négatif était défini comme anti-JE contre la souche virale homologue <10 l/dil et anti-dengue contre les 4 sérotypes <10 l/dilution.
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Jour 0 (pré-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du foie
- Encéphalite, Arbovirus
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Hépatite
- Hépatite A
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC02
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