Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChimeriVax™-japanilaisen enkefaliittirokotteen tutkimus taaperoilla Thaimaassa ja Filippiineillä

keskiviikko 1. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

ChimeriVax™-japanilaisen enkefaliittirokotteen johdonmukaisuus, siltaus ja turvallisuuskoe taaperoilla Thaimaassa ja Filippiineillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen peräkkäisen JE-CV-erän turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 12–18 kuukauden ikäisillä taaperoilla.

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa sanofi pasteurin valmistaman kolmen JE-CV-rokotteen erän bioekvivalenssin.

Toissijainen tavoite:

Kuvaamaan rokotusten turvallisuutta kaikissa aiheissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III koe taaperoille Thaimaassa ja Filippiineillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Alabang, Filippiinit
      • Bayanan, Filippiinit
      • Buli, Filippiinit
      • Cupang, Filippiinit
      • Sucat, Filippiinit
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikä 12-18 kuukautta mukaanottopäivänä.
  • Yleiskunto hyvä, ilman merkittävää sairaushistoriaa.
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja vähintään yksi riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset niin vaativat.
  • Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
  • Rokotukset päätökseen kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiohoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen V01:tä.
  • Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt kateenkorvan patologia (tymooma), thymectomy tai myasthenia.
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa mahdollisesta koerokotuksesta.
  • Henkilökohtainen ihmisen immuunikatoviruksen seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä.
  • Minkä tahansa JE-rokotteen tai hepatiitti A -rokotteen vastaanotto.
  • Aiempi rokote flavivirustautia vastaan.
  • Aiempi flavivirusinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
  • Kuumesairaus (lämpötila ≥38°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JE-CV GPO MBP (erä 1)
12–18 kuukauden ikäiset osallistujat saivat yhden annoksen kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (JE-CV) Government Pharmaceutical Organisation Mérieux Biological Productsilta (GPO-MBP) erä 1.
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
KOKEELLISTA: JE-CV GPO MBP (erä 2)
12–18 kuukauden ikäiset osallistujat saivat yhden annoksen kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (JE-CV) Government Pharmaceutical Organisation Mérieux Biological Productsilta (GPO-MBP), erä 2.
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
KOKEELLISTA: JE-CV GPO MBP (erä 3)
12–18 kuukauden ikäiset osallistujat saivat yhden annoksen kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (JE-CV) Government Pharmaceutical Organisation Mérieux Biological Productsilta (GPO-MBP), erä 3.
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (ryhmä 4)
12-18 kuukauden ikäiset osallistujat saivat yhden annoksen JE-CV:tä Acambisilta Walter Reed Army Institute of Researchissa (WRAIR)
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote (Acambis)
0,5 ml, ihon alle
SHAM_COMPARATOR: A-hepatiitti (ryhmä 5)
12–18 kuukauden ikäiset osallistujat satunnaistettiin saamaan hepatiitti A -rokotteen
Biologinen: Hepatiitti A -rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Avaxim® 80U Pediatric

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden serokonversio muuttui rokoteantigeeneiksi GPO MBP:n JE-CV:llä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Kimeerisen japanilaisen enkefaliittiviruksen rokotteen vasta-aineet mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähentämisen neutralointitestiä (PRNT50). Serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden titteri ennen rokotusta oli < 10 1/dil ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 10 1/dil, tai osallistujiksi, joiden ennen rokotusta tiitteri oli ≥ 10 1/dil ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta ja sen jälkeen. rokotus.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometriset keskimääräiset tiitterit japanilaisen enkefaliittivirusrokotteen (JE-CV) antigeenejä vastaan ​​ennen ja jälkeen rokotuksen JE-CV:llä, GPO MBP Lot tai Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliitin kimeerisen viruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä 50 % plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT50).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on serosuojattu japanilaisen enkefaliitin kimeerisen viruksen antigeenit ennen ja jälkeen rokotuksen JE-CV:llä GPO MBP Lot tai WRAIR JE-CV
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Japanilaisen enkefaliittiviruksen kimeerisen rokotteen vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä. Serosuojaus määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden JE CV -viruksen PRNT50 neutraloivan vasta-aineen tiitteri oli ≥ 10 1/laimennus (dil).
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Geometriset keskimääräiset tiitterisuhteet japanilaisen enkefaliittikimeerisen viruksen (JE-CV) -antigeeniä vastaan ​​GPO MBP:n tai WRAIR JE-CV -rokotteen JE-CV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Japanin enkefaliittikimeerisen viruksen vasta-aineet mitattiin käyttämällä PRNT50-määritystä.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
GPO MBP Lotin tai WRAIR JE-CV:n tai hepatiitti A -rokotteen GPO:n toimesta japanilaisella enkefaliittikimeerivirusrokotteella (JE-CV) annetun rokotuksen jälkeen ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahalun menetys ja ärtyneisyys. Asteen 3 pistoskohta: arkuus, itku, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee; Punoitus ja turvotus ≥5 cm. Asteen 3 systeemiset reaktiot: Kuume, lämpötila >39,5˚C; Oksentelu, ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana tai parenteraalista nesteytyshoitoa vaativa; Itku epänormaali, >3 tuntia; Uneliaisuus, uni suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty, kieltäytyy ≥ 3 tai useimmat ruoat/ateriat; ja ärtyneisyys, lohduton.
Päivä 0–14 rokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flavivirusinfektion serologinen tila lähtötilanteessa (ennen) rokotusta japanilaisella enkefaliittikimeerisellä virusrokotteella (JE-CV) tai hepatiitti A -rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennakkorokotus)
Flavivirus (FV) -positiivinen määriteltiin anti-JE:ksi homologista viruskantaa vastaan ​​≥10 l/dil tai anti-dengue-infektioksi vähintään yhtä serotyyppiä vastaan ​​≥10 l/dil. FV-negatiivinen määriteltiin anti-JE:ksi homologista viruskantaa vastaan ​​<10 l/dil ja anti-dengue-kuume neljää serotyyppiä vastaan ​​<10 l/laimennus.
Päivä 0 (ennakkorokotus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEC02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa