Estudo da Vacina ChimeriVax™-Encefalite Japonesa em Crianças na Tailândia e nas Filipinas
1 de abril de 2015 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Teste de consistência, ponte e segurança lote a lote da vacina ChimeriVax™-encefalite japonesa em crianças pequenas na Tailândia e nas Filipinas
Este estudo avalia a segurança e a imunogenicidade de três lotes consecutivos de JE-CV em crianças de 12 a 18 meses.
Objetivo primário:
Demonstrar a bioequivalência de três lotes da vacina JE-CV fabricada pela sanofi pasteur.
Objetivo secundário:
Descrever a segurança da vacinação em todos os indivíduos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III em crianças pequenas na Tailândia e nas Filipinas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 12 a 18 meses no dia da inclusão.
- Em bom estado geral de saúde, sem antecedentes médicos significativos.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável e por pelo menos uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais.
- Indivíduo e pai/representante legalmente aceitável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Conclusão das vacinas de acordo com o calendário nacional de imunização.
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, que possam interferir na avaliação da resposta imune.
- Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à V01.
- Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões.
- História pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma), timectomia ou miastenia.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
- Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental.
- Soropositividade pessoal do vírus da imunodeficiência humana na amostra de sangue coletada na triagem.
- Recebimento de qualquer vacina JE ou vacina contra hepatite A.
- Vacinação prévia contra flavivírus.
- História de infecção por flavivírus (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão contraindicando a vacinação intramuscular.
- Doença febril (temperatura ≥38°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Lote 1)
Os participantes de 12 a 18 meses de idade receberam uma dose da vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) da Organização Farmacêutica do Governo Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lote 1.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Lote 2)
Os participantes de 12 a 18 meses de idade receberam uma dose da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) da Organização Farmacêutica do Governo Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lote 2.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: JE-CV GPO MBP (Lote 3)
Os participantes de 12 a 18 meses de idade receberam uma dose da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) da Organização Farmacêutica do Governo Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lote 3.
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0,5 mL, Subcutâneo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Grupo 4)
Participantes de 12 a 18 meses de idade receberam uma dose de JE-CV de Acambis no Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
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0,5 mL, Subcutâneo
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SHAM_COMPARATOR: Hepatite A (Grupo 5)
Participantes de 12 a 18 meses de idade randomizados para receber a vacina contra hepatite A
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com soroconversão para antígenos de vacina após vacinação com JE-CV por lotes GPO MBP
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa foram medidos usando o teste de neutralização por redução de placa a 50% (PRNT50).
A soroconversão foi definida como participantes com título pré-vacinal <10 1/dil e título pós-vacinal ≥ 10 1/dil, ou participantes com título pré-vacinal ≥ 10 1/dil e aumento de 4 vezes de pré para pós- vacinação.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos contra os antígenos da vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) antes e depois da vacinação com um JE-CV por lote GPO MBP ou Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos do Vírus Quimérico da Encefalite Japonesa foram medidos usando o teste de neutralização de redução de placa a 50% (PRNT50).
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com soroproteção para antígenos quiméricos do vírus da encefalite japonesa antes e depois da vacinação com um JE-CV por lote GPO MBP ou WRAIR JE-CV
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa foram medidos usando o ensaio PRNT50.
A soroproteção foi definida como a proporção de indivíduos com um título de anticorpo neutralizante do vírus JE CV PRNT50 ≥10 1/diluição (dil).
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Proporções de títulos médios geométricos contra o antígeno quimérico do vírus da encefalite japonesa (JE-CV) após a vacinação com um dos lotes JE-CV por GPO MBP ou vacina WRAIR JE-CV
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Os anticorpos anti-vírus quiméricos da encefalite japonesa foram medidos usando o ensaio PRNT50.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes que relatam reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com uma vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) por lote GPO MBP ou WRAIR JE-CV ou vacina contra hepatite A.
Prazo: Dia 0 até Dia 14 pós-vacinação
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Local de injeção solicitado: Sensibilidade, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite e irritabilidade.
Local da injeção de grau 3: Sensibilidade, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido; Eritema e inchaço ≥5 cm.
Reações sistêmicas de grau 3: Febre, temperatura >39,5˚C;
Vômito, ≥6 episódios por 24 horas ou requerendo hidratação parenteral; Choro Anormal, >3 horas; Sonolência, dormindo a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Apetite perdido, recusa ≥3 ou a maioria dos alimentos/refeições; e Irritabilidade, inconsolável.
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Dia 0 até Dia 14 pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status sorológico da infecção por flavivírus na linha de base (antes) da vacinação com uma vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina contra hepatite A.
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação)
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Flavivírus (FV) positivo foi definido como anti-JE contra cepa de vírus homólogo ≥10 l/dil ou anti-dengue contra pelo menos um sorotipo ≥10 l/dil.
FV negativo foi definido como anti-JE contra cepas de vírus homólogos <10 l/dil e anti-dengue contra os 4 sorotipos <10 l/diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feroldi E, Pancharoen C, Kosalaraksa P, Watanaveeradej V, Phirangkul K, Capeding MR, Boaz M, Gailhardou S, Bouckenooghe A. Single-dose, live-attenuated Japanese encephalitis vaccine in children aged 12-18 months: randomized, controlled phase 3 immunogenicity and safety trial. Hum Vaccin Immunother. 2012 Jul;8(7):929-37. doi: 10.4161/hv.20071. Epub 2012 Jul 1.
- Bonaparte M, Dweik B, Feroldi E, Meric C, Bouckenooghe A, Hildreth S, Hu B, Yoksan S, Boaz M. Immune response to live-attenuated Japanese encephalitis vaccine (JE-CV) neutralizes Japanese encephalitis virus isolates from south-east Asia and India. BMC Infect Dis. 2014 Mar 21;14:156. doi: 10.1186/1471-2334-14-156.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Hepatite
- Hepatite A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JEC02
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