Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ChimeriVax™-japansk encephalitisvaccine hos småbørn i Thailand og Filippinerne

1. april 2015 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Lot-til-lot-konsistens, brodannelse og sikkerhedsforsøg med ChimeriVax™-japansk encephalitisvaccine hos småbørn i Thailand og Filippinerne

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​tre på hinanden følgende partier af JE-CV hos småbørn i alderen 12-18 måneder.

Primært mål:

For at demonstrere bioækvivalensen af ​​tre partier JE-CV-vaccine fremstillet af sanofi pasteur.

Sekundært mål:

At beskrive sikkerheden ved vaccination i alle forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III forsøg med småbørn i Thailand og Filippinerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Alabang, Filippinerne
      • Bayanan, Filippinerne
      • Buli, Filippinerne
      • Cupang, Filippinerne
      • Sucat, Filippinerne
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12 til 18 måneder på optagelsesdagen.
  • Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie.
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller anden juridisk acceptabel repræsentant og af mindst ét ​​uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler.
  • Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant kan deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
  • Afslutning af vaccinationer i henhold til den nationale immuniseringsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder et af de samme stoffer.
  • Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning, efter efterforskerens mening.
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset.
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for V01.
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald.
  • Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom), thymektomi eller myasthenia.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination.
  • Personlig human immundefekt virus seropositivitet i blodprøven taget ved screening.
  • Modtagelse af enhver JE-vaccine eller hepatitis A-vaccine.
  • Tidligere vaccination mod flavivirus sygdom.
  • Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindiceret intramuskulær vaccination.
  • Febersygdom (temperatur ≥38°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: JE-CV GPO MBP (Lot 1)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) fra regeringens farmaceutiske organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 1.
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERIMENTEL: JE-CV GPO MBP (Lot 2)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) fra regeringens farmaceutiske organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 2.
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
EKSPERIMENTEL: JE-CV GPO MBP (Lot 3)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) fra regeringens farmaceutiske organisation Mérieux Biological Products (GPO-MBP) Lot 3.
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
ACTIVE_COMPARATOR: JE-CV WRAIR (Gruppe 4)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder modtog én dosis JE-CV fra Acambis ved Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine (Acambis)
0,5 ml, subkutant
SHAM_COMPARATOR: Hepatitis A (Gruppe 5)
Deltagere i alderen 12 til 18 måneder randomiseret til at modtage hepatitis A-vaccine
Biologisk: Hepatitis A-vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Avaxim® 80U pædiatrisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering til vaccineantigener efter vaccination med JE-CV af GPO MBP-partier
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimær virusvaccine-antistoffer blev målt under anvendelse af 50 % plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT50). Serokonversion blev defineret som deltagere med en præ-vaccinationstiter <10 1/dil og post-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil, eller deltagere med præ-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil og 4 gange stigning fra før- til post- vaccination.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere mod den japanske encephalitis kimære virusvaccine (JE-CV) antigener før og efter vaccination med et JE-CV af GPO MBP Lot eller Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimærisk virus-antistoffer blev målt under anvendelse af 50 % plakreduktionsneutralisationstesten (PRNT50) assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serobeskyttelse mod japansk encephalitis kimære virusantigener før og efter vaccination med et JE-CV af GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimærisk virusvaccineantistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50-assayet. Serobeskyttelse blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en JE CV virus PRNT50 neutraliserende antistoftiter ≥10 1/fortynding (fortyndet).
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Geometriske middeltiterforhold mod det japanske encephalitis kimære virus (JE-CV) antigen efter vaccination med en af ​​JE-CV af GPO MBP-partier eller WRAIR JE-CV-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Anti-japansk encephalitis kimære virus-antistoffer blev målt under anvendelse af PRNT50-assayet.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med en japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) af GPO MBP Lot eller WRAIR JE-CV eller hepatitis A-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 14 efter vaccination
Anmodet injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit og irritabilitet. Grad 3 injektionssted: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres; Erytem og hævelse ≥5 cm. Grad 3 systemiske reaktioner: Feber, temperatur >39,5˚C; Opkastning, ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed, sover det meste af tiden eller svært at vågne op; Appetit tabt, nægter ≥3 eller de fleste foder/måltider; og Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til dag 14 efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologisk status for flavivirusinfektion ved baseline (før) vaccination med en japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller hepatitis A-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination)
Flavivirus (FV) positiv blev defineret som anti-JE mod homolog virusstamme ≥10 l/dil eller anti dengue mod mindst én serotype ≥10 l/dil. FV-negativ blev defineret som anti-JE mod homolog virusstamme <10 l/dil og anti-dengue mod de 4 serotyper <10 l/fortynding.
Dag 0 (før-vaccination)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (SKØN)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner