Studio del vaccino contro l'encefalite giapponese ChimeriVax™ nei bambini in Thailandia e nelle Filippine

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 12 e 18 mesi il giorno dell'inclusione.
• In buona salute generale, senza anamnesi significativa.
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto e da almeno un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali.
• Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo.
• Completamento delle vaccinazioni secondo il programma nazionale di immunizzazione.

Criteri di esclusione :

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia sistemica a lungo termine con corticosteroidi.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti V01.
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni.
• Storia personale o familiare di patologia timica (timoma), timectomia o miastenia.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a qualsiasi vaccinazione di prova.
• Sieropositività del virus dell'immunodeficienza umana personale nel campione di sangue prelevato allo screening.
• Ricezione di qualsiasi vaccino JE o vaccino contro l'epatite A.
• Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus.
• Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
• Malattia febbrile (temperatura ≥38°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.