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大うつ病性障害の成人におけるボルチオキセチン（Lu AA21004）の有効性研究

2013年10月25日 更新者：Takeda

大うつ病性障害の成人の急性治療におけるLu AA21004の3回投与の有効性と安全性を比較する、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、固定用量研究

この研究の目的は、大うつ病性障害患者における 1 日 1 回 (QD) のボルチオキセチンの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされた薬はボルチオキセチンと呼ばれます。 ボルチオキセチンは、大うつ病性障害 (MDD) の成人のうつ病を治療するために試験されています。 この研究では、さまざまな用量のボルチオキセチンを服用した人々の MDD の軽減を調べました。

この研究には560人の患者が登録されました。 参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 4 つの治療グループの 1 つに割り当てられました。治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には公開されませんでした (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • ボルチオキセチン1mg
  • ボルチオキセチン 5mg
  • ボルチオキセチン 10mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似たカプセルでしたが、有効成分は含まれていませんでした。

すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間に 1 カプセルを服用するように求められました。

この多施設試験は、ヨーロッパ、アジア、オーストラリア、南アフリカで実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 14 週間でした。 参加者はクリニックを 7 回訪れ、治験薬の最後の投与から 4 週間後にフォローアップ評価のために電話で連絡を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • Bolton、イギリス
  • ウクライナ
      • Dnepropetrovsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Lugansk、ウクライナ
      • Simferopol、ウクライナ
  • オランダ
      • Wildervank、オランダ
  • オーストラリア
      • Elizabeth Vale、オーストラリア
      • Southport、オーストラリア
  • チェコ共和国
      • Litomerice、チェコ共和国
      • Lnare、チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ
      • Dillingen、ドイツ
      • Huettenberg、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
      • München、ドイツ
      • Nuernberg、ドイツ
      • Osnabrueck、ドイツ
      • Rodgau、ドイツ
      • Westerstede、ドイツ
  • フランス
      • Bully les Mines、フランス
      • Marseille、フランス
      • Strasbourg、フランス
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド
      • Leszno、ポーランド
      • Skórzewo、ポーランド
      • Toruń、ポーランド
      • Tuszyn、ポーランド
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
  • ラトビア
      • Leipaja、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Sigulda、ラトビア
      • Strenci、ラトビア
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Novgorod、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
      • Tomsk、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Noordheuwel、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
  • 台湾
      • Lin-Yan District、台湾
  • 大韓民国
      • Bucheon-si、大韓民国
      • Namdong-gu、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版、テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準によると、大うつ病エピソードの一次診断を受けています。
  • 現在の大うつ病エピソードの報告された期間は、少なくとも 3 か月です。
  • Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 26 以上であること。
  • -性的に活発な出産の可能性のある男性または女性は、調査期間中および調査薬の最後の投与後1か月間、スクリーニングから適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  • 次のものを 1 つ以上持っています。

    • -DSM-IV-TRで定義されている大うつ病性障害以外の現在の精神障害。
    • 現在または過去の病歴：躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、または精神病的特徴を伴う大うつ病、精神遅滞、器質的精神障害、またはDSM-IV-TRで定義されている一般的な病状による精神障害を含むその他の精神障害.
    • -DSM-IV-TRで定義されている過去6か月以内の物質障害（ニコチンとカフェインを除く）。 (ベースライン前に尿中薬物スクリーニングが陰性である必要があります)。
    • -臨床的に重要な神経障害（てんかんを含む）の存在または病歴。
    • 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、ハンチントン病など）。
  • -調査官の意見によると、自殺のリスクが高いか、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度の項目10（自殺念慮）で5以上のスコアを持っているか、過去6か月以内に自殺を試みました。
  • -現在、正式な認知療法または行動療法、体系的な心理療法を受けているか、研究中にそのような療法を開始する予定です。
  • 臨床的に重要な不安定な病気を持っています。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤および/またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤による適切な治療に以前に反応しなかった。
  • -スクリーニング前の6か月以内に電気けいれん療法を受けました。
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンレベルが正常の上限の1.5倍を超えています。
  • 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍を超えている。
  • -5年未満の寛解であった癌の以前の病歴があります。
  • 甲状腺刺激ホルモン値が正常範囲外。
  • 心電図に異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：プラセボ
ボルチオキセチン プラセボ マッチング カプセル
実験的：ボルチオキセチン1mg
ボルチオキセチン 1 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：ボルチオキセチン
カプセル化された即時放出ボルチオキセチン錠剤
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
実験的：ボルチオキセチン 5mg
ボルチオキセチン 5 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：ボルチオキセチン
カプセル化された即時放出ボルチオキセチン錠剤
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®
実験的：ボルチオキセチン 10mg
ボルチオキセチン 10 mg、カプセル化錠剤、経口、1 日 1 回、最大 8 週間。
薬：ボルチオキセチン
カプセル化された即時放出ボルチオキセチン錠剤
他の名前：
  • ル AA21004
  • ブリンテリックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の24項目のハミルトンうつ病スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
24 項目のハミルトンうつ病尺度 (HAM-D24) は、うつ病の症状の重症度を評価するための臨床医評価の 24 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。 最小二乗 (LS) 平均は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとの週を使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
8週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家族の責任という 3 つの領域で機能障害を評価します。 参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで、各側面が損なわれている程度を評価します。 3 つのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
8週目までのベースライン
8週目の臨床全体印象尺度-全体的な改善
時間枠：8週目までのベースライン
Clinical Global Impression - Global Improvement スケールは、参加者の改善 (または悪化) をベースラインに対して臨床医が評価した 7 段階のスケールで評価します。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
8週目までのベースライン
8週目のHAM-D24合計スコアにおけるレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
応答者は、HAM-D24 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 HAM-D24 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 24 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 74 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。
ベースラインと 8 週目
ベースラインHAM-Aスコア≧20の参加者における8週目のHAM-D24合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8週目までのベースライン
HAM-D24 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 24 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 74 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。 ハミルトン不安尺度 (HAM-A) は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器を評価する 14 項目で構成される不安評価尺度です。 、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）の症状。 各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。 合計スコアは、0 (症状がない) から 56 (重度の症状) の範囲です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
8週目までのベースライン
8週目でのMADRS寛解の参加者の割合
時間枠：8週目
寛解は、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 10 以下の参加者として定義されます。 MADRS は、0 から 6 までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。 10項目は、うつ病の中核症状を表しています。 全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。 合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。
8週目
評価された他の週の24項目のハミルトンうつ病スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6 週目
HAM-D24 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 24 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 74 で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、4、6 週目
評価された他の週のシーハン障害尺度（SDS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、6 週目
Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活または余暇活動、および家庭生活または家族の責任という 3 つの領域で機能障害を評価します。 参加者は、0 (まったくない) から 10 (非常にある) までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで、各側面が損なわれている程度を評価します。 3 つのスコアが合計されて合計スコアが計算されます。スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、6 週目
評価された他の週での臨床全体印象スケール-全体的な改善
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6 週目
臨床全体の印象 - 全体的な改善は、参加者の改善 (または悪化) をベースラインと比較して臨床医が評価した 7 段階で評価します。1、非常に改善。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、4、6 週目
評価された他の週のHAM-D24合計スコアにおけるレスポンダーの割合
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6 週目
応答者は、HAM-D24 合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者として定義されます。 HAM-D24 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 24 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 74 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。
ベースラインと 1、2、4、6 週目
ベースラインHAM-Aスコア≧20の参加者で評価された他の週のHAM-D24合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6 週目
HAM-D24 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 24 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 74 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。 ハミルトン不安尺度 (HAM-A) は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器を評価する 14 項目で構成される不安評価尺度です。 、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）の症状。 各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。 合計スコアの範囲は、0 (症状がない) から 56 (症状が重度) までです。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、4、6 週目
評価された他の週でのMADRS寛解の参加者の割合
時間枠：1、2、4、6週目
寛解は、Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアが 10 以下の参加者として定義されます。 MADRS は、0 から 6 までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。 10項目は、うつ病の中核症状を表しています。 全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。 合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。
1、2、4、6週目
HAM-D24 合計スコアで持続的な反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
持続的な反応は、1 週目に得られた HAM-D24 合計スコアがベースラインから 20% 以上減少し、7 週目まで持続し、8 週目にベースラインから少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
ベースラインから 8 週目まで
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）の各週の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
MADRS は、0 から 6 までの 10 項目で構成されるうつ病評価尺度です。 10項目は、うつ病の中核症状を表しています。 全体的なスコアは、0 (症状がない) から 60 (重度のうつ病) の範囲です。 合計スコアまたは個々の項目の減少は改善を示します。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
評価された各週のハミルトン不安尺度（HAM-A）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
HAM-A は、不安な気分、緊張、恐怖、不眠症、知的 (認知) 症状、抑うつ気分、面接時の行動、身体 (感覚)、心血管、呼吸器、胃腸、泌尿生殖器、自律神経および体性（筋肉）症状。 各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、17 未満は軽度、18 ～ 24 は軽度から中等度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 合計スコアが 30 を超えることはめったにありませんが、非常に深刻な不安を示しています。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
評価された各週の臨床全体印象スケールのベースラインからの変化 - 病気の重症度
時間枠：ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) は、臨床医が同じ診断を受けた患者との過去の経験と比較して、評価時に参加者の病気の重症度を評価することを臨床医に要求する 7 段階の尺度です。 総臨床経験を考慮して、患者は次のスケールで精神疾患の重症度を評価されます。1、正常、まったく病気ではありません。 2、精神疾患の境界線。 3、軽度の病気。 4、中程度の病気。 5、著しく病気。 6、重病;または7、非常に病気です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、2、4、6、8 週目
評価された毎週の病院不安およびうつ病（HAD）スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、4、8 週目
HAD スケールは参加者によって完成され、2 つのサブスケールで構成されます。1 つはうつ病 (興味の喪失と喜びの反応の減少の状態に焦点を当てています) を測定し、もう 1 つは不安 (不安な気分、落ち着きのなさ、不安な考え、パニック発作を含む) を測定します。 各サブスケールは 7 項目で構成され、0 = 不安/抑うつなしから 3 = 重度の不安/抑うつのスケールで評価されます。 参加者は、過去数日間に感じたことを最も正確に反映する回答を示す必要があります。 うつ病と不安のサブスケールのスコアは個別に合計され、組み合わせはされません。各スコアは 0 から 21 (最大の重症度) の範囲です。 LS 平均は、分析の要因としてベースラインごと、センターごと、週ごと、および治療ごとの週を使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 1、4、8 週目
評価されたすべての週での36項目の簡易健康調査（SF-36）身体機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 身体機能サブスケールは、健康上の問題による身体活動の制限を評価します。 サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
評価されたすべての週での36項目の簡易健康調査（SF-36）の役割 - 身体サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 役割 - 身体サブスケールは、身体的健康問題による通常の役割活動の制限を評価します。 サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインからの変化 評価されたすべての週での身体の痛みのサブスコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 体の痛みのサブスコア スケールは、0 (最高) ～ 100 (最悪) の範囲です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
評価されたすべての週での36項目の簡易健康調査（SF-36）の一般的な健康サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 一般的なヘルス サブスコア スケールの範囲は 0 (最良) ～ 100 (最悪) です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
評価されたすべての週での36項目の簡易健康調査（SF-36）活力サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 バイタリティ サブスコアはエネルギーと疲労を評価し、0 (最高) ～ 100 (最悪) の範囲です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
評価された他の週での36項目の簡易健康調査（SF-36）の社会的機能サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目と 4 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 社会的機能サブスケールは、身体的または感情的な問題による社会活動の制限を評価します。 サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2 週目と 4 週目
評価されたすべての週での36項目の簡易健康調査（SF-36）の役割感情サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 役割感情サブスケールは、感情的な問題による通常の役割活動の制限を評価します。 サブスコア スケールの範囲は 0 (最高) ～ 100 (最低) です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
評価されたすべての週での36項目の簡易健康調査（SF-36）メンタルヘルスサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8 週目
Medical Outcomes Study SF-36 は、参加者が自己評価する質問票で、36 の質問で構成される一般的な健康状態の尺度であり、8 段階の健康プロファイルが得られます。 メンタルヘルスのサブスコアは、一般的なメンタルヘルス (心理的苦痛と幸福) を評価し、0 (最高) から 100 (最悪) の範囲です。 LS 平均値は、分析の要因として週ごと、センター、週、および治療ごとのベースラインを使用した反復測定 (MMRM) の混合モデルからのものです。
ベースラインと 2、4、8 週目
医療経済評価アンケートによって評価された医療リソースの利用。
時間枠：ベースラインと 8 週目
医療リソースの利用は、健康経済評価 (HEA) アンケートによって評価されました。これは、参加者の欠勤、および一般開業医への訪問、外来および入院サービス、入院、投薬、およびその他の関連サービスなどのリソースの使用を監視します。過去8週間。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月25日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT番号)
  • U1111-1114-0326 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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