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Wirksamkeitsstudie von Vortioxetin (Lu AA21004) bei Erwachsenen mit Major Depression

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen Lu AA21004 bei der akuten Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vortioxetin einmal täglich (QD) bei Patienten mit Major Depression zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Medikament, das in dieser Studie getestet wurde, heißt Vortioxetin. Vortioxetin wird zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit Major Depression (MDD) getestet. Diese Studie untersuchte die Linderung von MDD bei Personen, die unterschiedliche Dosierungen von Vortioxetin einnahmen.

Die Studie umfasste 560 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht bekannt gegeben wurden (es sei denn, es bestand ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Vortioxetin 1 mg
  • Vortioxetin 5 mg
  • Vortioxetin 10 mg
  • Placebo (Scheinmedikament) – das war eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussah, aber keinen Wirkstoff hatte.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wurde in Europa, Asien, Australien und Südafrika durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug bis zu 14 Wochen. Die Teilnehmer machten 7 Besuche in der Klinik und wurden 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments telefonisch für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Elizabeth Vale, Australien
      • Southport, Australien
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Dillingen, Deutschland
      • Huettenberg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
      • Osnabrueck, Deutschland
      • Rodgau, Deutschland
      • Westerstede, Deutschland
  • Frankreich
      • Bully les Mines, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
      • Namdong-gu, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Lettland
      • Leipaja, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Sigulda, Lettland
      • Strenci, Lettland
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Niederlande
      • Wildervank, Niederlande
  • Polen
      • Białystok, Polen
      • Leszno, Polen
      • Skórzewo, Polen
      • Toruń, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novgorod, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Noordheuwel, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Lin-Yan District, Taiwan
  • Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Lnare, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lugansk, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Die gemeldete Dauer der aktuellen Episode einer Major Depression beträgt mindestens 3 Monate.
  • Hat eine Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl ≥26.
  • Ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, der/die sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode aus dem Screening anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Hat 1 oder mehr der folgenden:

    • Jede aktuelle psychiatrische Störung, die keine schwere depressive Störung ist, wie im DSM-IV-TR definiert.
    • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von: manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich schwerer Depressionen mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie im DSM-IV-TR definiert .
    • Jede Substanzstörung (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 6 Monate, wie im DSM-IV-TR definiert. (muss vor Baseline einen negativen Urin-Drogen-Screen haben).
    • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
    • Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
  • Hat nach Meinung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko oder hat einen Wert von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala oder hat in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
  • Derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie erhalten oder planen, eine solche Therapie während der Studie einzuleiten.
  • Hat eine klinisch signifikante instabile Krankheit.
  • Hat zuvor nicht auf eine angemessene Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und/oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern angesprochen.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie erhalten.
  • Hat einen Alaninaminotransferase-, Aspartataminotransferase- oder Gesamtbilirubinspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Hat ein Serum-Kreatinin von > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs, der seit weniger als 5 Jahren in Remission war.
  • Hat einen Thyreoidea-stimulierenden Hormonwert außerhalb des normalen Bereichs.
  • Hat ein anormales Elektrokardiogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vortioxetin Placebo-passende Kapseln oral einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Vortioxetin-Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Vortioxetin 1 mg
Vortioxetin 1 mg Kapseltabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetin 5 mg
Vortioxetin 5 mg Kapseltabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg Kapseltabletten zum Einnehmen einmal täglich für bis zu 8 Wochen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Eingekapselte Vortioxetin-Tabletten mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 24-Punkte-Gesamtwerts der Hamilton-Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAM-D24) ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Sheehan Disability Scale bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 Bereichen: Arbeit/Schule, Sozialleben oder Freizeitaktivitäten und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet der Teilnehmer das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts. Die 3 Bewertungen werden addiert, um die Gesamtbewertung zu berechnen, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline bis Woche 8
Klinische globale Eindrucksskala – globale Verbesserung in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Skala „Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserung“ bewertet die vom Kliniker beurteilte Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala: 1, sehr stark verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Responder im HAM-D24-Gesamtergebnis in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des HAM-D24-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt.
Baseline und Woche 8
Veränderung des HAM-D24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HAM-A-Score ≥20
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt. Die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Elementen besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Interviews, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch bewerten , gastrointestinale, urogenitale, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 56 (schwere Symptome). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer an MADRS-Remission in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Remission ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder bei einzelnen Items weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 8
Änderung des Gesamtwertes der 24-Punkte-Hamilton-Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert in anderen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Die HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala (SDS) in anderen bewerteten Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2 und 6
Die Sheehan Disability Scale bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in 3 Bereichen: Arbeit/Schule, Sozialleben oder Freizeitaktivitäten und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet der Teilnehmer das Ausmaß der Beeinträchtigung jedes Aspekts. Die 3 Bewertungen werden addiert, um die Gesamtbewertung zu berechnen, die von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2 und 6
Klinische globale Eindrucksskala – globale Verbesserung in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Der klinische Gesamteindruck – Gesamtverbesserung bewertet die Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers, wie sie vom Kliniker im Vergleich zum Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala beurteilt wird: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Antwortenden im HAM-D24-Gesamtergebnis in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Abnahme des HAM-D24-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Änderung des HAM-D24-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in anderen Wochen, die bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-HAM-A-Score ≥20 bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Die HAM-D24 ist eine von Ärzten bewertete 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 74, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt. Die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Elementen besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Interviews, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch bewerten , gastrointestinale, urogenitale, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 56 (schwere Symptome). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer an MADRS-Remission in anderen Wochen bewertet
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Remission ist definiert als ein Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder einzelner Punkte weist auf eine Verbesserung hin.
Woche 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem Ansprechen im HAM-D24-Gesamtwert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Ein anhaltendes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des HAM-D24-Gesamtscores um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert, der in Woche 1 erhalten wurde und bis Woche 7 andauert, und eine Abnahme von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
Von der Baseline bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in jeder Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Die MADRS ist eine Bewertungsskala für Depressionen, die aus 10 Punkten besteht, die jeweils mit 0 bis 6 bewertet werden. Die 10 Items repräsentieren die Kernsymptome einer depressiven Erkrankung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (schwere Depression). Eine Abnahme der Gesamtpunktzahl oder bei einzelnen Items weist auf eine Verbesserung hin. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Änderung des Gesamtwertes der Hamilton-Angstskala (HAM-A) in jeder bewerteten Woche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Die HAM-A ist eine Angstbewertungsskala, die aus 14 Items besteht, die ängstliche Stimmung, Anspannung, Angst, Schlaflosigkeit, intellektuelle (kognitive) Symptome, depressive Stimmung, Verhalten bei Vorstellungsgesprächen, somatisch (sensorisch), kardiovaskulär, respiratorisch, gastrointestinal, urogenital, autonome und somatische (muskuläre) Symptome. Jedes Symptom wird von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (maximaler Schweregrad) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mittelschweren bis schweren Schweregrad anzeigt. Gesamtwerte über 30 sind selten, weisen aber auf eine sehr starke Angst hin. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression Scale – Schweregrad der Erkrankung in jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Krankheit des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird der Schweregrad eines Patienten anhand der folgenden Skala bewertet: 1, normal, überhaupt nicht krank; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6 und 8
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskalen (HAD) gegenüber dem Ausgangswert bei jeder bewerteten Woche
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 4 und 8
Die HAD-Skala wird vom Teilnehmer ausgefüllt und umfasst zwei Subskalen, eine zur Messung von Depressionen (mit Fokus auf den Zustand des verlorenen Interesses und der verminderten Lustreaktion) und eine zur Messung von Angst (einschließlich ängstlicher Stimmung, Ruhelosigkeit, ängstlicher Gedanken, Panikattacken). Jede Subskala besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 = keine Angst/Depression bis 3 = starkes Angst-/Depressionsgefühl bewertet werden. Die Teilnehmer müssen die Antwort angeben, die am genauesten widerspiegelt, wie sie sich in den letzten Tagen gefühlt haben. Die Werte für die Subskalen Depression und Angst werden separat summiert und nicht kombiniert, wobei jeder Wert zwischen 0 und 21 (maximaler Schweregrad) liegt. LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse
Baseline und Wochen 1, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore zur körperlichen Funktionsfähigkeit in allen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subskala körperliche Funktionsfähigkeit bewertet Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Rolle-Körperlicher Subscore in allen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Rolle-Physische Subskala erfasst Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore für körperliche Schmerzen in allen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subscore-Skala für körperliche Schmerzen reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Allgemeiner Gesundheits-Subscore in allen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die allgemeine Gesundheitsskala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Vitality Subscore in allen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Der Vitalitäts-Unterwert bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore zur sozialen Funktionsfähigkeit in anderen bewerteten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 2 und 4
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Subskala „Soziale Funktionsfähigkeit“ bewertet Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Woche 2 und 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Rollen-emotionaler Subscore in allen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Die Rolle-emotionale Subskala erfasst Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme. Die Subscore-Skala reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Subscore zur psychischen Gesundheit in allen untersuchten Wochen
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Die Medical Outcomes Study SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein 8-stufiges Gesundheitsprofil ergeben. Der Subscore für psychische Gesundheit bewertet die allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) und reicht von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten). LS-Mittelwerte stammen aus einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) mit Basislinie pro Woche, Zentrum, Woche und Woche pro Behandlung als Faktoren in der Analyse.
Baseline und Wochen 2, 4 und 8
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, bewertet durch den Fragebogen zur gesundheitsökonomischen Bewertung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die Nutzung von Gesundheitsressourcen wurde anhand des Fragebogens Health Economic Assessment (HEA) bewertet, der die Abwesenheit der Teilnehmer von der Arbeit sowie die Ressourcennutzung wie Besuche bei einem Hausarzt, ambulante und stationäre Dienste, Krankenhausaufenthalte, Medikamente und andere relevante Dienste überwacht in den letzten 8 wochen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LuAA21004_305
  • 2008-001580-11 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1114-0326 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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